执业药师药理学总论学习辅导资料一

　　【学习重点】
　　掌握药理学的性质与任务。
　　了解药物与药理学的发展史及新药的开发与研究。
　　【学习提纲】 
　　药理学(pharmacology)是研究药物与机体(含病原体)相互作用及作用规律的学科，它既研究药物对机体的作用及作用机制，即药物效应动力学(pharmacodynamics)，又称药效学；也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律，即药物代谢动力学(pharmacokinetics)，又称药动学。
药物(drug)是指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，可用以预防、诊断和治疗疾病的化学物质。
　　药理学是医学教育中的一门边缘或桥梁课程，也是一门重要的医学基础课程。学习时要了解和掌握药理学的基本规律(药物效应动力学和药物代谢动力学)，各类药物中的代表药物及常用药物的药效学和药动学及其适应证、禁忌证，以指导临床合理用药。
    新药是指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。
    新药开发是一个非常严格而复杂的过程。可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测(post-marketing surveillance)三个阶段。
    临床前研究主要由药物化学和药理学两部分内容组成，前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等，后者包括以符合《实验动物管理条例》的实验动物为研究对象的药效学、药动学及毒理学研究。
    新药的临床研究一般分为四期。I期临床试验是在20—30例正常成年志愿者身上进行初步的药理学及人体安全性试验，是新药人体试验的起始阶段，为后续研究提供科学依据；Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验，观察病例不少于100对，主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验是新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例。新药通过该期临床试验后，方能被批准生产、上市。Ⅳ期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价，在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，也叫售后调研(postmarketing surveillance)，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。