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药品质量标准分析方法验证

来源:233网校 2009年4月8日
  目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
  一、准确度: 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。
  二、精密度: 是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
  1、 重复性:相同条件下,一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。
  2、 中间精密度: 一个实验室,不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
  3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
  三、专属性:指在其他成分可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,圴应考察专属性。
  四、检测限:指试样中被测物能被检测出的最低量,无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。
  五、定量限:指样品中被测物能被定量测定的最低量,测定结果应具一定的精密度和准确度。
  六、线性:系指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
  七、范围:能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 八、耐用性:指在一定的测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度。

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