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1、【最佳选择题】以硬脂酸钠和虫蜡为基质制成的芸香草油肠溶滴丸的目的是( )
A. 提高药物的疗效
B. 调节药物作用,增加病人的顺应性
C. 提高药物的稳定性
D. 降低药物的副作用
E. 赋型,使药物顺利制备
2、【最佳选择题】下列说法中错误的是( )
A. 加速试验可以预测药物的有效期
B. 留样观察试验可用于确定药物的有效期
C. 影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验
D. 留样观察试验的条件应与商品包装、密封和贮存条件一致
E. 留样观察可以及时发现和纠正影响稳定性的条件和因素
①影响因素试验,影响因素试验亦称强化试验,是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据。
②加速试验,为了能在较短时间内预测产品在常温条件下的质量稳定情况,或需要通过改进处方、生产工艺和包装条件来提高药品质量稳定性等,均可考虑采用加速试验法。
③长期试验(留样观察法),将样品在接近实际贮存条件下贮藏,每隔一定时间取样,按规定的考察项目,观察测试样品的外观质量和内在质量,根据考察结果,确定样品的有效期。鉴于包装容器、包封及贮存条件对制剂稳定性有影响。这种方法符合实际,结果可靠,简单易行,但费时较长,不能及时掌握制剂质量变化的速度和规律,不利于产品开发,同时也不易及时发现和纠正影响制剂质量稳定性的条件和因素(E选项)。
3、【多选题】下列辅料中,属于抗氧化剂的有( )
A. 焦亚硫酸钠
B. 硫代硫酸钠
C. 依地酸二钠
D. 生育酚
E. 亚硫酸氢钠
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