2020年《西药一》的教材变动较多，几乎每个章节都有内容新增。对于新增内容，考生需要给予更多关注，考试一般都会对新增内容进行考查。
本次将对新增内容药品质量研究做一定的解读。
一、新增内容
质量研究 | 结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察 | ||
药品特性检査指导原则 | 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则和药物引湿性试验指导原则 | ||
药品杂质分析指导原则 | 杂质的分类以及杂质的检查项目 | ||
注射剂安全性检査法 | 异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等 | ||
药品稳定性试验 | 影响因素试验、加速试验、长期试验 | ||
仿制药质量一致性评价 | 包括安全性评价（药物的杂质谱）与有效性评价（人体生物等效性，即生物利用度的一致性评价） | ||
药品晶型与杂质模式研究 | 药品晶型研究：多晶型的类型和纯度，比较研究，确保正确 | ||
药品杂质模式研究 | |||
药物溶出度评价 | 试验制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出度一致性 | ||
除水外，至少还应选择3种pH的溶出介质进行考察，如pH1.2、4.5和6.8的介质；肠溶制剂推荐选择pH1.2、4.5、6.0和6.8的介质 | |||
溶出曲线相似性的比较 | 非模型依赖法中的相似因子（f2）法 | ||
人体生物等效性试验 | 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内 | ||
优先顺序为药代动力学研究（评价指标Cmax和AUC）、药效动力学研究、临床研究和体外研究 | |||
二、涉及考点
这部分内容主要是对药品试验做简单的概括，另外增加的仿制药质量一致性评价，也是由于近几年仿制药备受重视，相应的质量研究就需要执业药师对此有一定了解。
可能的考点是仿制药的质量评价，这类内容之前没有出现过，且关注度比较高，很容易出考题。
三、考情分析
考查分数为1分左右，可能出现在单选题和多选题里。若出单选题，则可能的例题如下：
【例】以下关于药品质量研究的说法，错误的是（）
A.评价仿制药的溶出度时，选择水、pH1.2、4.5和6.8的介质进行溶出曲线考察
B.药物制剂稳定性研究包括影响因索试验、加速试验与长期试验
C.仿制药质量一致性评价包括安全性评价与有效性评价
D.生物等效性研究方法其优先顺序为药效动力学研究、药代动力学研究、临床研究和体外研究
E.质量研究的工作主要分为结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察
这类内容不适合死记硬背，需要加上一定的理解，做题才能得心应手。
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