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2020年《西药一》新增考点解析:口服膜剂、包装与贮存

作者:233网校 2020-06-23 18:53:05

膜剂是指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂,临床应用较多。

而注射剂的包装和贮存在一定程度上影响着药物品质的好坏,包装或贮存不当,都容易引起药物质量变异,发生霉变、虫蛀等现象。

一、新增考点

1、口服膜剂

定义与特点

供口服给药的膜剂品种,主要经胃肠道吸收

工艺简单,用量较小,药物吸收快,体积小,质量轻,携带及运输方便

缺点是载药量小,只适合于小剂量

质量要求

成膜材料有聚乙烯醇丙烯酸树脂类纤维素类及其他天然高分子材料

水溶性药物,应与成膜材料制成具一定黏度的溶液;不溶性药物,粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀

多剂量的膜剂分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开;包装材料应无毒性,易于防止污染

密封贮存

包装与贮存

用聚乙烯薄膜、涂塑铝箔或金属箔等材料封装膜剂

2、包装与贮存

水处理

将原水进行处理,可得到纯化水和注射用水;纯化水一般用于注射剂容器的初期冲洗注射用水主要用于注射液的配制注射剂容器的最后清洗

容器处理

安瓿

常用的洗涤方法有甩水洗涤法和加压喷射气水洗涤法

无菌操作或低温灭菌的安瓿在180℃干热灭菌1.5小时

玻璃瓶

清洗用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好;碱洗法是用2%氢氧化钠溶液(50℃~60℃)冲洗,也可用1%~3%碳酸钠溶液

塑料瓶,亦称PP瓶

软塑料袋

橡胶塞

酸碱法处理。水洗pH呈中性。再用纯水煮沸30分钟,用注射用水洗净备用

药液配置

投料计算

计算原料用量,可酌情增加投料量

配液用具的选择

玻璃、搪瓷、不锈钢、聚乙烯等

配液方法

浓配法和稀配法

灌装与封口及灭菌检漏

注射液的滤过

二级过滤,常规滤器+微孔滤膜

注射液的灌封

灌装注射液和封口两步

灭菌

多采用湿热灭菌法,常用灭菌条件为121℃15min或116℃ 40min

安瓿检漏

灭菌后应立即进行安瓿的漏气检查

注射剂包装及贮存

包装

经印字后的安瓿放入纸盒内,盒外贴标签,标明注射剂名称、内装支数、每支装量及主药含量、批号、制造日期与失效日期、制造厂家名称及商标、卫生主管部门批准文号、应用范围、用量禁忌、贮藏方法等。盒内应附详细说明书

贮存

注射剂要严格按照新修订的《药品经营质量管理规范》中对药品贮存的规定进行贮存

二、考情分析

口服固体制剂中的口服膜剂与注射剂的包装贮存都属于次要考点,考试中出现的概率不大。考生了解即可。


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