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【重难点:药物制剂的稳定性及有效期】
药物稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。
(1)化学不稳定性 指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧,以及药物相互作用产生的化学反应,使药物含量(或效价)、色泽产生变化。
(2)物理不稳定性指制剂的物理性能发生变化,如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长,乳剂的分层、破裂,胶体制剂的老化,片剂崩解度、溶出速度的改变等。制剂物理性能的变化,不仅使制剂质量下降,还可以引起化学变化和生物学变化。
(3)生物不稳定性指由于微生物污染滋长,引起药物的酶败分解变质。
药物制剂稳定化方法:
1.控制温度。2.调节PH。3.改变溶剂。4.控制水分及温度。5.遮光。6.驱逐氧气。7.加入抗氧剂或金属离子络合剂。
药品有效期:
是指该药品被批准使用的期限,表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限,它是控制药品质量的指标之一。
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
有效期若标注到日,应当标注为起算日期(生产日期或生产批号,通常为生产日期)对应年月日的前一天;若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
【巩固习题】
【多选题】提高药物制剂稳定性的方法有
A. 制备稳定衍生物
B. 制备难溶性盐类
C. 制备固体剂型
D. 制备微囊
E. 制备包合物
【单选题】制剂中药物的化学降解途径不包括
A. 水解
B. 氧化
C. 结晶
D. 脱羧
E. 异构化
了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!
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