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【常考点：药品质量检验与体内药物检测】
药师质量检验工作基本程序
1.抽样
样品系指供检验用的来自同一批产品的有代表性的部分产品，抽样则系指从一批产品中按一定规则抽取样品的过程。
2.检验
检验系药品检验机构根据药品标准对抽取的样品进行质量分析的过程。
3.报告
检验报告记载了药品检验机构依据公正数据对药品质量做出的技术结论，是向社会出具的具有法律效力的技术文件，对药品检验结果的判定必须明确、有依据。
体内药物检测
在新药临床前研究、仿制药人体生物等效性评价或临床治疗药物监测中，均要对生物样品中的药物进行定量分析，以提供药物在人或动物体内的吸收、分布、代谢与排泄的动力学参数，为新药成药性评估及注册申请或仿制药一致性评价，以及临床合理用药等提供依据。
生物样品包括人或实验动物的各种体液和脏器组织，如血液、尿液、胆汁、心脏、肝脏、肾脏、胃肠、脑、子宫、骨骼肌等。
生物样品测定法
生物样品中的药物分析常用的方法有免疫分析法和色谱分析法。
1.免疫分析法 免疫分析法是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性反应而建立起来的一种生物化学分析法。
2.色谱分析法包括气相色谱法 (GC) 、高效液相色谱法(HPLC) 和色谱-质谱联用(GC-MS、LC-MS)等，这些方法适用于复杂生物样品中微量或痕量药物的专属、准确定量。
【巩固习题】
【多选题】 临床常用的血药浓度测定方法
A. 红外分光光度法(IR)
B. 薄层色谱法(TLC)
C. 酶免疫法(ELISA)
D. 高效液相色谱法(HPLC)
E. 液相色谱-质谱联用法(LC-MS)
【单选题】临床治疗药物监测的前提是体内药物浓度的准确测定，在体内药物浓度测定中，如果抗凝剂、防腐剂可能与被测的药物发生作用，并对药物浓度的测定产生干扰，则检测样品宜选择：
A. 汗液
B. 尿液
C. 全血
D. 血浆
E. 血清
了解自身知识储备水平，对于后续备考十分重要！随着2021年执业药师报考人数的减少，考试难度将进一步提升！考生绝不能因此而放松警惕！
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