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2021执业药师《药一》常考点:片剂制备中的常见问题及原因

来源:233网校 2021-07-20 09:08:33

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【常考点:片剂制备中的常见问题及原因】

1、裂片:药物的压缩成形性差或压片工艺参数不当时片剂内部的压力分布不均匀,从而在应力集中处易于裂片,主要有顶裂和腰裂。

(1)产生裂片的处方因素:①物料中细粉太多,压缩时空气不能及时排出而结合力弱。②物料的塑性较差(即弹性复原率大),结合力弱;

(2)产生裂片的工艺因素:①压力分布不均匀;②塑性变形不充分;③应力不集中。

2、松片:由于片剂硬度不够,稍加触动即散碎的现象称为松片。

(1)主要原因是:黏性力差,压缩压力不足等。

3、崩解迟缓:片剂崩解时间超过了药典规定的崩解时限,即称崩解超限或崩解迟缓。水渗入到片剂内部是片剂崩解的首要条件。水分渗入的快慢与片剂内部的空隙状态和物料的润湿性有关。

影响崩解的主要原因有:①影响水分渗入:片剂的压力过大,导致内部空隙小;可溶性成分溶解,堵住毛细孔;②强塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强;③崩解剂的吸水能力差或对结合力的瓦解能力差;④疏水性润滑剂用量过多。

4、溶出超限:溶出超限系指片剂在规定的时间内未能溶解出规定的药量。

影响溶出的主要原因有:片剂不崩解,颗粒过硬,药物的溶解度差等。

5、含量不均匀:片重差异超限、药物的混合度差、可溶性成分在干燥时表面迁移等会造成含量不均匀。

小剂量药物更易出现含量不均匀的问题。

【巩固习题】

【多选题】片剂制备中的常见问题有

A. 裂片

B. 松片

C. 崩解迟缓

D. 溶出超限

E. 含量不均匀

参考答案:A,B,C,D,E
参考解析:片剂制备中的常见问题包括裂片、松片、崩解迟缓、溶出超限和含量不均匀等。

【单选题】普通片剂的崩解时限要求为

A. 15min

B. 30min

C. 3min

D. 5min

E. 120min

参考答案:A
参考解析:本题考查片剂的崩解度时限。普通片剂的崩解时限是15分钟,分散片、可溶片为3分钟,舌下片、泡腾片为5分钟,薄膜衣片为30分钟,肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象,在pH6~8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网等。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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