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【考点速记】
考点1:肾功能不全患者用药原则:①明确诊断,合理选药。②避免或减少使用肾毒性大的药物。③注意药物相互作用,特别应避免与有肾毒性的药物合用。④肾功能不全而肝功能正常者可选用双通道(肝肾)消除的药物。⑤根据肾功能的情况调整用药剂量和给药间隔时间,必要时进行 TDM,设计个体化给药方案。
考点 2:I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。试验对象主要是为健康志愿者,试验样本数一般为 20-30 例。
考点 3:Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床实验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应症患者,试验样本数多发病不少于 300 例,其中主要病种不少于 100 例,要求多中心即在 3 个及 3 个以上医院进行。
考点 4:Ⅲ期临床试验:新药得到批准试生产后进行的扩大的临床实验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
考点 5:Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于 2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
考点 6:治疗药物选择的原则:药物的安全性、有效性、经济性,也要考虑给药的方便性。
考点 7:调整给药方案的途径:包括改变每日剂量、改变给药间隔或两者同时改变。
考点 8:贫血按严重程度可分为:极重度贫血,Hb 量<30g/L;重度贫血,Hb 量在 31-60g/L;中度贫血,Hb 在>61-90g/L;轻度贫血,Hb 量在>90g/L 与低于正常参考的下限之间。
考点 9:白细胞包括:中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。
考点 10:饮食对粪便色泽的影响:肉食者粪便为黑褐色,绿叶菜食者粪便为暗绿色,使用巧克力、咖啡者粪便为酱色,使用西红柿、西瓜粪便为红色,食用黑芝麻者粪便为无光泽的黑色。
【巩固练习】
1、患者,女,32岁,一天前发热,体温39.8℃,全身乏力,四肢疼痛,近日有流感患者接触史。査体见咽部轻度充血,血常规检査白细胞计数偏低,中性粒细胞比例低,该者最适宜选用的药物是( )。
A、利巴韦林片
B、奥司他韦胶囊
C、阿昔洛韦片
D、金刚烷胺片
E、齐多夫定片
2、上市后药品临床在评价阶段是( )。
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、IV其临床试验
E、临床前试验
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