《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,是国家药品的法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。五十多年来,《中华人民共和国药典》先后出版了七版,从1963年版起,开始分一、二部,一部收载药材和成方制剂,二部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂。1986年卫生部颁布了进口药材标准,载药31种。1992年卫生部又颁布了药品标准(中药材)第一册,载药101种。国家药典对药品的品种和质量均有明确的规定,其鉴别和检查手段不断提高,如1995年版一部,收载中药材522种,中药成方及单味制剂398种。比 1990年版新增药材17种,新增制剂125种。药材中规定的检验方法在量和质上都明显高于1990年版,如有显微鉴别项目的有322种(包括横切面和粉末),薄层鉴别的150种,含量测定的105种。有11个品种采用“高效液相色谱法”,3个品种采用了气相色谱法。41个品种采用分光光度法,17个品种采用薄层扫描法。《中华人民共和国卫生部药品标准》
简称《部颁药品标准》,对在同时期该版药典中尚未收载的品种和内容有所补充,也是国家药品标准,各有关单位也必须遵照执行。
取样
药材取样是指选取供检定用的药材样品。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。
取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等,作详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。
从同批药材包件中抽取检定用样品,原则如下:
①药材总包件数在100件以下的,取样5件;②100~1000件,按5%取样;③超过1000件的,超过部分按1%取样;④不足5件的,逐件取样; ⑤贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品,每一件至少在不同部位抽取2~3份样品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍;包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:
①一般药材100~500g。②粉末状药材25g。③贵重药材5~10g。④个体大的药材,根据实际情况抽取代表性的样品。如药材的个体较大时,可在包件不同部位分别抽取。
将所取样品混合拌匀,即为总样品。对个体较小的药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分为四等分,取用对角两分;再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止,此为平均样品。个体大的药材,可用其他适当方法取平均样品,平均样品的量一般不得少于实验所需用的3倍数,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3则为留样保存,保存期至少1年。