“筛”即过筛,指粉碎后的物料粉末通过网孔性的工具,使粗粉与细粉分离的操作。
“析”即离析,指粉碎后的药料粉末借空气或液体(水)流动或旋转的力,使粗粉(重)与细粉(轻)分离的操作。
一、筛析的目的
1、将粉碎好的颗粒或粉末,分成不同等级,供制备各种剂型的需要。
2、起混合作用,从而保证组成的均一性。
3、能及时将合格粉末筛出,以提高粉碎效率。
二、药筛的种类与规格
种类:标准药筛和工业药筛。
规格:见《中国药典》2005年版一部筛号、工业筛目、筛孔内径对照表
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筛号 筛目(孔/2.54cm) 筛孔内径(mm)
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一号筛 10 2.00±0.070
二号筛 24 0.850±0.029
三号筛 50 0.355±0.013
四号筛 65 0.250±0.0099
五号筛 80 0.180±0.0076
六号筛 100 0.150±0.0066
七号筛 120 0.125±0.0058
八号筛 150 0.090±0.0046
九号筛 200 0.075±0.0041
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粉末等级:最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉六种。
三、筛析设备
过筛器械:手摇筛、振动筛粉机等。
离析器械:旋风分离器、袋滤器。
混 合
混合指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。
一、混合的目的
使多组分物质含量均匀一致,保证制剂质量的主要有效措施。
二、混合方法
1、搅拌混合:药量大不易混匀,需经过一定时间。
2、研磨混合:适用结晶体药物,不适宜于吸湿性和爆炸性成分的混合。
3、过筛混合:密度相差悬殊,过筛+搅拌。
三、混合设备
1、槽形混合机:适用各种药粉混合,还可用于颗粒剂、片剂、丸剂、软膏等团块的混合。
2、混合筒:V形、双圆锥形、正立方体形等。混合速度快,应用广泛。
制 粒
制粒指往粉末状的药料中加入适宜的润湿剂和粘合剂,经加工制成具有一定形状与大小颗粒状物体的操作。
一、制粒的目的
1、改善细粉的流动性。
2、防止多组分药物的离析。
3、防止生产中粉尘飞扬。
4、生产片剂改变压片压力的均匀转递。
二、制粒的方法与设备
(一)挤出制粒
药粉加入润湿剂或粘合剂制成软材后,强制挤压通过一定孔径的筛网或孔板制粒。
设备:摇摆式制粒机、旋转式制粒机等。
(二)高速搅拌制粒
药粉、辅料、粘合剂,用高速旋转搅拌器混合并制成颗粒。
(三)流化喷雾制粒
用气流使药粉成悬浮流化状态,喷入粘合剂液体,使粉末凝结成粒的方法。适用于对湿和热敏感的药物制粒。
优点:制得颗粒粒度均匀、完整、流动性好;简化工序。
缺点:动力消耗大,药物粉末飞扬。
(四)喷雾干燥制粒
药物浓缩液与压缩空气混合形成雾滴,在干燥室很快被干燥成球状粒子。适用于中药全浸膏片浓缩液直接制粒。
(五)滚转法制粒
浸膏或半浸膏细粉与适宜辅料混匀,转动,滚转中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入,润湿粘合成粒。适用于中药浸膏粉、半浸膏粉及粘性强的药粉制粒。
(六)滚压法制粒
药物与辅料混匀,滚动圆筒压成薄片,颗粒机破碎成颗粒。
(七)重压法制粒(压片法)
药物与辅料混匀,压片机压成大片,破碎成颗粒。
(六)、(七)为干法制粒,物料不经湿、热的过程,对湿、热敏感物料适用。
附:辅料
辅料是制成品中除主药以外的辅助物质,不属于药物,为制剂的组成部分。必须使用一定量恰当的辅料,药物方可制成一定的形式、规格。达到合格的质量要求。直接影响制剂的成型和稳定、成品的质量和使用,体内起效快慢、作用强弱和持续时间长短。
赋形剂:赋予制剂一定的形态和结构。
附加剂:保持药物与剂型的质量稳定。
辅料在制剂加工中的作用:
1、 提供成型条件(赋形剂):
选择可塑性好、无毒或毒副作用小、价廉易得的品种。
常用的有:溶媒、分散媒,增溶剂,助溶剂,乳化剂,助悬剂、增稠剂,稀释剂、吸收剂,粘合剂、润湿剂,基质,成膜材料、包囊材料、药物载体,骨架材料,润滑剂、助流剂,增塑剂,抛射剂,包衣材料,澄清剂,絮凝剂等。
2、稳定产品质量(附加剂):
阻隔外界诸因素对制剂的影响,防止内部各成分相互作用,保证制剂中有效成分稳定,色、嗅、味、形无异变,不产生毒副作用。
常用的有:防腐剂,抗氧剂,pH调节剂,表面活性剂,软化剂,防老剂等。
3、满足临床要求(附加剂):
常用的有:崩解剂,阻滞剂,止痛剂,等渗调节剂,保湿剂,穿透促进剂,矫味剂,甜味剂,着色剂等。