概述
药剂的稳定性是评价药剂质量基本要素之一。药剂从制备→运输→贮存→临床用药的每一环节中均有可能发生变化,影响其质量。造成药剂不稳定的因素是多方面的,现归纳为三个方面:
化学方面:由于药物与药物之间,或药物与溶剂、附加剂、容器、杂质、外界环境条件等之间,都有可能发生化学反应而导致药剂中主药成分发生氧化、水解、还原、变色或聚合等变化,而影响质量。
物理方面:某些物理因素可使混悬液中的微粒粗化、沉淀和结块,使乳浊液发生乳析和破裂,使散剂吸潮、溶化,使芳香水剂中的挥发性成分挥发、逸散,使浸提制剂产生浑浊、沉淀,使片剂松散或崩解时间延长等均属物理性因素引起质量不稳定现象。
生物方面:由于微生物的滋生,引起药剂的发霉、腐败,使药剂的质量发生变化,一般不能再供药用。
因上述变化往往导致下列不良后果:①产生有毒物质;②药剂疗效下降或失效;③造成服用不便,剂量不准;④外观发生改变,如变色、沉淀、浑浊等,一般不能临床应用。