外观及粉末细度:散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致;一般散剂应通过六号筛,儿科及外用散剂应通过七号筛。
均匀度:取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分:取供试品照水分测定法(附录IXH-水分测定法)测定,除另有规定外,不得过9.0%。
装量差异:单剂量、一日量包装的散剂装量差异限度应符合右表规定。
标示装量 |
装量差异限度 |
0.1g或0.1g以下 |
±15% |
0.1g以上至0.5g |
±10% |
0.5g以上至1.5g |
±8% |
1.5g以上至6.0g |
±7% |
6g以上 |
±5% |
未规定用量的外用散剂和非单剂量的大规格包装散剂不检查装量差异。
卫生标准:散剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;不含药材原粉散剂细菌不得超过1000个/g,霉菌不得超过100个/g;含药材原粉的散剂细菌数不得超过100000个/g,霉菌数不得超过500个/g。其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。