中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法

　　２ 如何求算常温下（25℃）的药物有效期
　　药剂成品往往写明“本品主药含量为标示量的±10%为合格”，也就是说，把主药含量的标示量作为100%，凡主药含量在110%～90%之间均视为合格。高于110%或低于90%均为不合格；通常，只有配制操作失误情况下才会出现超过高限的可能性；而药剂制成后在贮存过程中，只会逐步降解或失活，主药含量随时间的推移而慢慢降低的，当主药含量降至原标示量的90%以下，就视为不合格了，因此，所谓有效期就是指在25℃对主药含量从原标示量100%降至90%所经历的时间，常用符号为t_0.9。
　　求t_0.9的公式：t_0.9=0.105/K
　　式中：K的意义同上。只要知道药物K值，就可求出t_0.9。K值愈小，即药物降解速度愈慢，t_0.9值就愈大，即药物有效期愈长，说明药物愈稳定。
　　举例：已知某药物为一级分解反应，其K值为0.000144，求算出该药物的有效期。
　　答：可代入公式：t_0.9=0.105/K=0.105/0.000144天^-1=722.2天。
　　可把该药物的有效期定2年。
　　３ 一级分解速度常数K值的查找和求算方法
　　任何一种药物在特定温度条件下，如在室温25℃下，其一级分解速度K值是不变的。可从参考书或有关资料中查找到，直接代入求算t_1/2或t_0.9的公式中。
　　另外，也可采用下列公式求算：
　　K=（2.303×logC₀/C）/t
　　式中：K为药物一级分解速度常数。
　　t为在25℃下贮存的时间，也就是药剂制成后放在25℃条件下，直到再次检测主药含量时止，所经历的时间。
　　C₀为药剂制备时主药的原含量。
　　C为药剂经t时间贮存后，再次检测所得主药实际含量。
　　举例：某药剂属一级分解反应，制备主药的原含量为40mg/mL，在25℃条件、贮存30天后，再次检测所得的主药实际含量为30mg/mL，试求其K值、t_1/2值和t_0.9值。
　　答：从题中已知：C₀=40mg/mL，C=30mg/mL，t=30天。
　　（1）求K值，用公式K=（2.303×logC₀/C）/t
　　代入：K=（2.303×log40/30）/30=0.0096天^-1
　　（2）求t_1/2值，用公式t_1/2=0.693/K
　　代入：t_1/2=0.693/0.0096天^-1=72.1375天
　　（3）求t_0.9值用公式t_0.9=0.105/K
　　t_0.9=0.105/0.0096天-1=10.9375天