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| 一、明胶空心胶囊的质量要求 | 二、胶囊剂的质量要求 | 三、气雾剂和喷雾剂的吸收与影响因素 | 四、气雾剂和喷雾剂的附加剂 |
《中药一》第六章占考试分值29-33分，属于大分值章节。其中胶囊剂和气雾剂近四年考查6~8分，比重较大。袁浩老师在精讲班里提到过，第六章考试重难点为各剂型的质量要求，每年考查15分左右，药用辅料考查9分左右，剂型特点6分左右。
以下为胶囊剂和气雾剂的质量标准及附加剂。
一、明胶空心胶囊的质量要求
| 分类 | 质量要求 |
| 崩解时限 | 应在10分钟内全部溶化或崩解 |
| 化合物含量 | 含羟苯基甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯总量不得过0.05％ |
| 干燥失重 | 不得过12.5%~17.5% |
| 铬 | 不得过百万分之二 |
| 重金属 | 不得过百万分之四十 |
| 微生物限度 | 不得检出大肠埃希菌，每10g不得检出沙门菌 |
【2018年真题】108．目前胶囊剂多由明胶空心胶囊填充制成。关于明胶空心胶囊质量要求的说法，错误的是（ ）
A．含铬不得过百万分之二
B．干燥失重应为12.5％～17.5％
C．含重金属不得过百万分之四十
D．明胶空心胶囊应在30分钟内全部内融化或崩解
E．含羟苯基甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯总量不得过0.05％
二、胶囊剂的质量要求
| 崩解时限 | 明胶空心胶囊、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、结肠肠溶胶囊 |
| 检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再检查崩解时限 | |
| 释放度 | 缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊 |
| 微生物限度 | 检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不检查微生物限度 |
| 贮存 | 胶囊应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃ |
【2018年真题】[55-57]
A．溶出度
B．脆碎度
C．崩解时限
D．干燥失重
E．释放度
55．《中国药典》规定，控释胶囊剂应检查（ ）
56．《中国药典》规定，缓释胶囊剂应检查（ ）
57．《中国药典》规定，复方中药胶囊剂应检査（ ）
三、气雾剂和喷雾剂的吸收与影响因素
| 影响因素 | 特点 |
| 吸收 | 药物以雾状吸人可直接作用于支气管平滑肌，肺泡为主要吸收部位 |
| 药物的脂溶性及分子大小 | 吸入给药的吸收速度与药物脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比 |
| 雾滴（粒）粒径大小 | 雾滴的大小影响其在呼吸道沉积的部位，吸入气雾剂雾滴（粒）的粒径应在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。雾滴过粗，药物易沉着；粒子过小，雾滴易到达肺泡部位，但沉积减少，多被呼出，吸收较少 |
【2018年真题】18．关于吸入气雾剂和喷入喷雾剂的吸收与影响因素的说法，错误的是（ ）
A．药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌
B．吸入给药的吸收速度与药物的脂溶性大小成正比
C．吸入的雾滴（粒）越小越易达到吸收部位，药物吸收的量越多
D．吸入给药的吸收速度与药物的分子量大小成反比
E．肺泡是吸入气雱剂与吸入喷雱剂中药物的主要吸收部位
四、气雾剂和喷雾剂的附加剂
| 附加剂 | 举例 | ||
| 溶剂 | 溶解于气雾剂的抛射剂 | 氢氟烷烃 | |
| O/W乳浊液型气雾剂溶剂 | 水、甘油 | ||
| W/O乳浊液型气雾剂溶剂 | 脂肪酸、植物油 | ||
| 潜溶剂 | 乙醇、丙二醇 | ||
| 抗氧剂 | 维生素C、亚硫酸钠 | ||
| 防腐剂 | 羟苯乙酯 | ||
| 表面活性剂 | 乳化剂 | 硬脂酸三乙醇胺皂、聚山梨酯类 | |
| 助悬剂 | 脂肪酸山梨坦类、月桂醇 | ||
【2018年真题】[41-43]
A．乳化剂
B．溶剂
C．抗氧剂
D．助溶剂
E．助悬剂
41．聚山梨酯80可用作气雾剂的（ ）
42．月桂醇可用作气雾剂的（ ）
43．四氟乙烷可用作气雾剂的（ ）
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