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2021年执业药师《中药一》重点考点:散剂的质量要求

来源:233网校 2021-05-19 09:22:37

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?备考必须划重点,其中除重点章节外的其他章节主要关注重点考点,下面学霸君整理了2021年执业药师《中药一》重要知识点,约占分值30分。赶紧背起来吧!

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【重要知识点:散剂的质量要求】

(1)供制备散剂的原料药均应粉碎。除另有规定外,内服散剂应为细粉;儿科及局部用散剂应为最细粉;眼用散剂应为极细粉,且应无菌。

(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

(3)多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

(4)散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可添加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

(5)除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。

(6)为防止胃酸对散剂中活性成分的破坏,散剂的稀释剂中可选用中和胃酸的辅料。

(7)散剂用于烧伤治疗,如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤( I 度或浅I度)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

(8)散剂的质量检查项目与要求如下:

①用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂,按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外,中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

②散剂应检查外观均匀度,即取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。

③中药散剂照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外,不得过9.0%。

④单剂量包装的散剂应检查装量差异,即取供试品10袋(瓶),分别精密称定每袋(瓶)内容物重量,求出内容物的装量与平均装量。

⑤多剂量包装的散剂,按照《中国药典》最低装量检查法检查,应符合规定。

⑥用于烧伤[ 除程度较轻的烧伤( I度或浅1I度)外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂,照《中国药典》无菌检查法检查,应符合规定。

⑦散剂的微生物限度应照《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法检查,微生物计数

和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查,应符合规定。

【巩固习题】

【单选题】关于散剂分类和质量要求的说法,错误的是()

A. 口服散剂可以直接用水送服

B. 口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用

C. 专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可以称为撒布剂

D. 除另有规定外,中药局部用散剂通过六号筛粉末的重量不得少于90%

E. 用于烧伤治疗的非无菌制剂应在标签上注明本品为非无菌制剂

参考答案:D
参考解析:中药局部用散剂除另有规定外,通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

【单选题】关于散剂分类和质量要求的说法,错误的是

A. 有的散剂既可内服,又可外用

B. 制备含有毒性药的散剂时,应采用配研法混匀并过筛

C. 内服散剂应为细粉

D. 儿科用及局部用散剂应为最细粉

E. 除另有规定外,中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于90%

参考答案:E
参考解析:除另有规定外,中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

【单选题】散剂按《中国药典》的方法测定,除另有规定外,水分不得超过

A. 5.0%

B. 6.0%

C. 7.0%

D. 8.0%

E. 9.0%

参考答案:E
参考解析:中药散剂按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%。

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