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【重要知识点:颗粒剂的质量要求】
颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。除另有规定外,挥发油应均匀喷入千燥颗粒中,密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。
(1)水分 除另有规定外,中药颗粒剂含水分不得过8.0%。
(2)粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。
(3)溶出度 除另有规定外,混悬颗粒剂应进行溶出度检查。
(4)释放度 肠溶颗粒、缓释颗粒应进行释放度检查。
(5)溶化性 可溶性颗粒,取供试品10g(中药单剂量包装取1袋)加20倍量热水搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊。泡腾颗粒,取供试品3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15C~25C,应迅速产生气体而成泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或
溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查,均不得有异物,中药颗粒还不得有焦屑。
(6)装量差异 单剂量包装的颗粒剂每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂,每袋(瓶)装量应与标示装量比较],超出装量差异限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度1倍。
(7)装量 多剂量包装颗粒剂的最低装量应符合规定。
(8)微生物限度、药物的定性鉴别、含量测定与含量均匀度等均应符合各品种项下的有关要求。
【巩固习题】
【多选题】《中国药典》规定的颗粒剂质量检查项目主要有
A. 释放度
B. 粒度
C. 溶化性
D. 水分
E. 融变时限
【多选题】下列关于颗粒剂质量要求的叙述,正确的是
A. 外观应干燥,颗粒大小均匀,色泽一致
B. 泡腾颗粒剂遇水应立即产生二氧化碳气体并呈泡腾状
C. 可溶性颗粒剂的溶化性检查应全部溶化,允许有轻微浑浊
D. 颗粒剂不需要进行装量差异检查
E. 混悬颗粒可不进行溶化性检查
【单选题】《中国药典》规定,除另有规定外,中药颗粒剂的含水量一般不得超过
A. 6.0%
B. 8.0%
C. 10.0%
D. 5.0%
E. 4.0%
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