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2021年执业药师《中药一》重点考点:明胶空心胶囊的囊材

来源:233网校 2021-05-19 09:50:12

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?备考必须划重点,其中除重点章节外的其他章节主要关注重点考点,下面学霸君整理了2021年执业药师《中药一》重要知识点,约占分值30分。赶紧背起来吧!

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【重要知识点:明胶空心胶囊的囊材】

明胶空心胶囊系用明胶加辅料制成的空心硬胶囊,应符合《中国药典》规定的性状、鉴别和检查项的质量要求。检查项包括:

①崩解时限:应在10分钟内全部溶化或崩解。

②黏度:运动黏度不得低于60mm2/s。

③对羟基苯甲酸酯类:含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05%。

④干燥失重:应为.12.5% ~17. 5%。⑤炽灼残渣:分别不得过2.0% (透明)、3.0% (半透明)与5.0% (不透 明)。

⑥铬:不得过百万分之二。

⑦重金属:不得过百万分之四十。

⑧微生物限度:每1g供试品中细菌数不得过1000cfu、霉菌及酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌,每10g供试品中不得检出沙门菌。

⑨松紧度、脆碎度、亚硫酸盐(以SO2计)、氯乙醇和环氧乙烷:均应符合该品种项下的有关规定。

【巩固习题】

【多选题】下列有关胶囊剂的叙述,正确的有

A. 肠溶胶囊剂不溶于胃液但能在肠液中崩解释放药物

B. 控释胶囊应在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物

C. 缓释胶囊应在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物

D. 硬胶囊剂内容物可以是药物的均匀粉末、细小颗粒或小丸

E. 软胶囊剂俗称胶丸,其制法有滴制法和压制法

参考答案:A,B,C,D,E
参考解析:1、肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊,或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。 2、控释胶襄系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。 3、缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 4、硬胶囊(通称为胶囊)系指采用适宜的制剂技术,将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。 5、软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包封,或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体,密封于软质囊材中的胶囊剂。软胶囊又称胶丸,可用滴制法或压制法制备。

【单选题】《中国药典》规定,肠溶胶囊进行崩解时限检查时应

A. 先在浓盐酸溶液中检查2h

B. 先在浓盐酸溶液中检查1h

C. 先在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查1h

D. 先在盐酸溶液(9→1000ml)中检查2h

E. 先在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查2h

参考答案:D
参考解析:肠溶胶囊的崩解时限检查为:先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每粒囊壳均不得有裂缝或崩解现象,再改在人工肠液中检查,1h内应全部崩解。

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