| 药品名称 | 糜蛋白酶 |
| 拼音名 | Midanbaimei |
| 英文名 | CHYMOTRYPSIN |
| 来源(分子式)与标准 | 本品系自牛或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少 于800 单位。 |
| 性状 | 本品为白色或类白色结晶性粉末。 |
| 检查 | 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H）, pH值应为5.5 ～7.0 。 溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml 中含2mg 的溶液，溶液应澄清。 胰蛋白酶 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；吸取供试 品溶液50μl 与0.1 ％胰蛋白酶对照品溶液5 μl ，分别置白色点滴板上，各加对甲苯 磺酰-L- 精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml ，放置后，供试品溶液呈现紫红色的时间不得先 于胰蛋白酶对照品溶液。 干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失 重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过2.5 ％（附录Ⅷ N）。 【效价测定】 底物溶液的制备 取Ｎ－乙酰－Ｌ－酪氨酸乙酯23.7mg，置 100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二 钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0 ）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。 冰冻保存，但不得反复冻融。 供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用0.0012mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含 12～16糜蛋白酶单位的溶液。 测定法 取0.0012mol/L 盐酸溶液0.2ml 与底物溶液3.0ml ，照分光光度法（附录 Ⅳ A）测定，在25±0.5 ℃，于237nm 的波长处测定并调节吸收度为0.200 。再取供试 品溶液0.2ml 与底物溶液3.0ml ，立即记时并摇匀，每隔30秒钟读取吸收度，共5 分钟 （重复一次），吸收度的变化率应恒定，恒定时间不得少于3 分钟。若变化率不能保持 恒定，可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸收度变化率应控制在0.008 ～0.012 ，以 吸收度为纵座标，时间为横座标，作图，取在3 分钟内呈直线的部分，按下式计算。 A2－A1 P ＝────── 0.0075TW 式中 P 为每1mg 糜蛋白酶的单位数；A2为直线上开始的吸收度；A1为直线上终止的吸 收度；T 为A2至A1读数的时间（分）；W 为测定液中含供试品的量(mg)；0.0075为在上 述条件下，吸收度每分钟改变0.0075，即相当于1 个糜蛋白酶单位。 |
| 鉴别 | 取本品，加水制成每1ml 中约含1mg 的溶液，取0.05ml置白色点滴板上，加N-乙酰-L- 酪氨酸乙酯试液0.2ml ，混匀后，显紫红色。 |
| 类别 | 蛋白分解酶。 |
| 贮藏 | 遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
| 制剂 | 注射用糜蛋白酶 |
中国药典2000版二部：糜蛋白酶
责编：drfcy
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