口腔贴片 系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。
口腔贴片应进行释放度检查并应符合释放度测定法的有关规定。
口腔贴片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。
咀嚼片 系指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好,一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂,按需要可加入芳香剂和着色剂。咀嚼片的硬度宜小于普通片,不做崩解时限检查。
分散片 系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。
分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片中的药物主要是难溶性的。分散片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。
分散均匀性 取分散片2片,置100ml水中振摇,在20℃±1℃水中,3分钟应全部崩解并通过2号筛。
分散片 应进行溶出度检查并符合溶出度检查法的有关规定。
泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
泡腾片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。
泡腾片按崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查,应符合规定。
阴道片 系指置于阴道内应用的片剂。
可借器具将阴道片送入阴道,阴道片的形状应易置于阴道内。阴道片可以是普通片,也可以是泡腾片。阴道片在阴道内应易融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片。阴道片应符合普通片剂的规定。阴道片应按融变时限检查法(附录Ⅹ B)检查并应符合规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。阴道泡腾片照下法检查,发泡量应符合规定。
发泡量 取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分钟后,各管中分别投入阴道泡腾片1片,密塞,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均应不少于6ml,且少于3ml的不得超过2片。
速释、缓释与控释片 系指药物与辅料制成速释、缓释与控释的片剂。照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法)检查,应符合规定。
肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病,可对片剂包结肠定位肠溶衣。