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执业中药师考试中药药剂辅导:注射剂概述

来源:233网校 2007年9月5日

  3、肌内注射:

  一般一次用量为1~5ml.水溶液、油溶液、混悬液和乳浊液均可用;

  4、静脉注射:

  既可推注也可滴注,iv推注在50ml以下,滴注用量大可达数千ml.常作为急救、补充体液和供给营养之用;大剂量的静脉注射剂又称为“输液剂”。不得加入抑菌剂。

  多为水溶液、o/w型乳浊液。

  油溶液、一般混悬液型注射剂及能导致溶血和蛋白质沉淀的药物,不能做静脉注射。

  5、脊椎腔注射剂:

  一次注入量不得超过10ml.质量应严格控制,渗透压与脊椎液相等,不含任何微粒的纯净水溶液,PH在5.0-8.0之间,不得加入抑菌剂。

  四、注射剂的质量要求:

  所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:

  1、无菌:

  注射剂内不应含有任何活的微生物,不管制备方法,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

  2、无热原:

  注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。

  3、澄明度:

  溶液型注射剂内不得含有肉眼可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。(微粒进入机体产生危害)

  4、pH值:

  注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。pH4-9范围。

  5、等渗:

  对用量大、供静脉注射、脊椎注射的注射剂,应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

  6、安全:

  注射剂必须对机体组织无毒性反应和刺激性。安全性实验(刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急毒、长毒)

  7、稳定:

  注射剂必须具有必要的物理稳定性、化学稳定性及生物稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。

  8、其他:

  根据注射剂原料、附加剂、制备方法特殊,根据实际情况,规定特殊的质量要求(中药注射液中的蛋白质、鞣质等杂质的限量符合要求)。

  五、中药注射剂的发展概况:

  中药注射液有溶液型、乳浊液型、混悬液型及固体粉末多种形式,给药途径以肌内注射、静脉注射、穴位注射为主。

  发展:

  (1)以有效成分和有效部位为物质基础研究制备中药注射剂。

  (2)新工艺、新技术为手段生产中药注射剂,有效地改善了注射液的澄明度,减少了刺激性,提高了稳定性。

  (3)研制中药脂质体、乳剂、毫微球、粉针剂等新剂型。

  (4)现代分析技术与方法控制中药注射剂质量(指纹图谱)。

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