酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。
酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外,含有毒性药的酊剂,每100ml应相当于原药材10g;其有效成分明确者,应根据其半成品的含量加以调整,使符合各酊剂项下的规定。其他酊剂,每100ml相当于原药材20g.
二、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。
(1)溶解法或稀释法取药物粉末或流浸膏,加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置,必要时滤过,即得。
(2)浸渍法取适当粉碎的药材,置有盖容器中,加入溶剂适量,密盖,搅拌或振摇,浸渍3~5日或规定的时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶剂至规定量后,静置24小时,滤过,即得。
(3)渗漉法照流浸膏剂项下的方法(附录ⅠO),用溶剂适量渗漉,至流出液达到规定量后,静置,滤过,即得。
三、酊剂应检查乙醇量。
四、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。
五、酊剂应置遮光容器内密封贮存。
【装量】照最低装量检查法(附录ⅫC)检查,应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法(附录ⅩⅢC)检查,应符合规定。