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制剂通则——露剂

来源:233网校 2007年12月2日

  露剂系指含挥发性成分的药材用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。

  露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

  一、药材用水蒸气蒸馏前,应加水浸泡一定时间,收集的蒸馏液应及时盛装在灭菌的洁净干燥容器中。

  二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。在灌封后可再用流通蒸气灭菌。

  三、根据需要可加入适宜的防腐剂和矫味剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定。

  四、成品应澄清,不得有异物,不应出现浑浊、酸败等变质现象。

  五、应检查pH值。

  六、除另有规定外,露剂应密封贮存。

  【装量】照“最低装量检查法”(附录ⅫC)检查,应符合规定。

  【微生物限度】照“微生物限度检查法”(附录ⅩⅢC)检查,应符合规定。

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