制剂通则——茶剂

　　茶剂系指药材或药材提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

　　块状茶剂可分不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂。不含糖块状茶剂系指药材粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成的块状茶剂；含糖块状茶剂系指药材提取物、药材细粉与蔗糖等辅料压制成的块状茶剂。其中含糖块状茶剂中又有泡腾性块状茶。

　　袋装茶剂系指茶叶、药材粗粉或部分药材粗粉吸取药材提取液经干燥后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。

　　煎煮茶剂系指将药材加工成片、块、段、丝或粗粉后，装入袋供煎服的茶剂。

　　茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

　　一、药材应按规定粉碎成粗粉或切成片、块、段或丝，并混合均匀。凡喷洒药材提取液的，应喷洒均匀。药材及药材提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀。

　　二、一般应在80℃以下干燥；含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。

　　三、茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。

　　四、茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密封贮存。

　　【水分】 不含糖块状茶剂 取供试品，研碎，照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过12.0%.

　　含糖块状茶剂 取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过3.0%。

　　袋装茶剂与煎煮茶剂 照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过12.0%.

　　【溶化性】 含糖块状茶剂照下述方法检查，应符合规定。

　　取供试品1块，加20倍量的热水，搅拌5分钟，应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等。

　　泡腾性块状茶检查法 取供试品1块，称定重量，置于盛有20倍量水的烧杯中，水温为15～25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，除另有规定外，5分钟内应完全分散或溶解在水中，不得有焦屑等。

　　【重量差异】 块状茶剂照下述方法检查，应符合下列规定。

　　检查法 取供试品10块，分别称定重量，每块的重量与标示重量相比较，不含糖块状茶剂按表1、含糖块状茶剂按表2的规定，超出重量差异限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍。

　　【装量差异】 袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查，应符合下列规定。

　　检查法 取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，求得的每袋装量与标示装量相比较，按表1的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。

表　1

表　2

　　【微生物限度】 除煎煮茶剂外，照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。