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制剂通则——注射剂

来源:233网校 2007年12月2日

  七、灌装标示装量不大于50ml的注射剂时,应按下表适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加装量应能保证每次注射用量。

标示装量/ml 增加量/ml 标示装量/ml 增加量/ml
易流动液 黏稠液 易流动液 黏稠液
0.5
1
2
5
0.10
0.10
0.15
0.30
0.12
0.15
0.25
0.50
10
20
50
0.50
0.60
1.0
0.70
0.90
1.5

  接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,立即用适宜的方法熔封或严封。

  八、熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

  九、除另有规定外,注射剂应遮光贮存。

  十、加有抑菌剂的注射剂,在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度;注射用无菌粉末应标明所用溶剂。

  十一、用于配制注射液前的半成品,应检查重金属和有害元素。成品不再检查。

  【装量】 注射液和注射用浓溶液装量应符合下列规定。

  标示装量不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至至50ml者取供试品3支,开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),在室温下检视。测定油溶液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器及注射针头抽尽后,同前法操作,放冷,检视。每支的装量均不得少于其标示量。

  标示装量为50ml以上至500ml的注射液及注射用浓溶液照“最低装量检查法”(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

  【装量差异】 除另有规定外,注射用无菌粉末装量差异限度,应符合下列规定。

  检查法  取供试品5瓶 (支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜 条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应符合下列规定,如有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。

平均装量 装量差异限度
0.05g以下至0.05g ±15%
0.05g以上至0.15g ±10%
0.15g以上至0.50g ±7%
0.50g以上 ±5%
 
  凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,不再进行装量差异检查。
 
  【可见异物】  除另有规定外,照“可见异物检查法”(附录ⅪC)检查,应符合规定。
 
  【不溶性微粒】 除另有规定外,溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“注射剂中不溶性微粒检查法”(附录Ⅸ R)检查,应符合规定。
  
  【有关物质】  按各品种项下规定的方法处理后,照“注射剂有关物质检查法”(附录ⅨS)检查,应符合有关规定。
 
  【无菌】 照“无菌检查法”(附录ⅩⅢB)检查,应符合规定。
 
  【热原】或【细菌内毒素】  用于静脉的注射剂按各品种项下的规定,照“热原检查法”(附录ⅩⅢA)或“细菌内毒素检查法”(附录ⅩⅢD)检查,应符合规定。
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