七、灌装标示装量不大于50ml的注射剂时,应按下表适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加装量应能保证每次注射用量。
标示装量/ml | 增加量/ml | 标示装量/ml | 增加量/ml | ||
易流动液 | 黏稠液 | 易流动液 | 黏稠液 | ||
0.5 1 2 5 |
0.10 0.10 0.15 0.30 |
0.12 0.15 0.25 0.50 |
10 20 50 |
0.50 0.60 1.0 |
0.70 0.90 1.5 |
接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,立即用适宜的方法熔封或严封。
八、熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
九、除另有规定外,注射剂应遮光贮存。
十、加有抑菌剂的注射剂,在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度;注射用无菌粉末应标明所用溶剂。
十一、用于配制注射液前的半成品,应检查重金属和有害元素。成品不再检查。
【装量】 注射液和注射用浓溶液装量应符合下列规定。
标示装量不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至至50ml者取供试品3支,开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),在室温下检视。测定油溶液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器及注射针头抽尽后,同前法操作,放冷,检视。每支的装量均不得少于其标示量。
标示装量为50ml以上至500ml的注射液及注射用浓溶液照“最低装量检查法”(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。
【装量差异】 除另有规定外,注射用无菌粉末装量差异限度,应符合下列规定。
检查法 取供试品5瓶 (支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜 条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应符合下列规定,如有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。
平均装量 | 装量差异限度 |
0.05g以下至0.05g | ±15% |
0.05g以上至0.15g | ±10% |
0.15g以上至0.50g | ±7% |
0.50g以上 | ±5% |