制剂通则——气雾剂、粉雾剂、喷雾剂

　　【雾滴（粒）分布】除另有规定外，吸入气雾剂应检查雾滴（粒）大小分布。照“吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法”（附录ⅩH）检查，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%.

　　【喷射速率】非定量气雾剂照下述方法检查，喷射速率应符合规定。

　　检查法取供试品4瓶，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25℃±1℃）中半小时，取出，擦干，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴（25℃±1℃）中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（g/s），均应符合各品种项下的规定。

　　【喷出总量】非定量气雾剂照下述方法检查，喷出总量应符合规定。

　　检查法取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。

　　【无菌】用于烧伤、严重损伤或溃疡的气雾剂照“无菌检查法”（附录ⅪH）检查，应符合规定。

　　【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录ⅪJ）检查，应符合规定。

　　粉雾剂

　　粉雾剂按用途可分为吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂和外用粉雾剂。吸入粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。非吸入粉雾剂系指药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。外用粉雾剂系指药物或与适宜的附加剂罐装于特制的干粉给药器具中，使用时借助外力将药物喷至皮肤或黏膜的制剂。

　　粉雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

　　一、配制粉雾剂时，为改善粉末的流动性，可加入适宜的载体和润滑剂。吸入粉雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸入粉雾剂及外用粉雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。

　　二、粉雾剂给药装置使用的各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备。

　　三、吸入粉雾剂中药物粒度大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。

　　四、除另有规定外，外用粉雾剂应符合散剂项下有关的各项规定。

　　五、粉雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮。

　　六、胶囊型、泡囊型粉雾剂应标明：（1）每粒胶囊或泡囊中药物含量；（2）胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；（3）有效期；（4）贮藏条件。

　　多剂量贮库型吸入粉雾剂应标明：（1）每瓶的装量；（2）主药含量；（3）总吸次；（4）每吸主药含量。

　　【含量均匀度】除另有规定外，胶囊型或泡囊型粉雾剂，照“含量均匀度检查法”（附录ⅩE）检查，应符合规定。

　　【装量差异】除另有规定外，胶囊型及泡囊型粉雾剂装量差异，应符合规定。

　　检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷或其他适宜用具拭净残留内容物，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

　　凡规定检查含量均匀度的粉雾剂，可不进行装量差异的检查。