中药注射剂发展现状及存在问题

　　定义
　　中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。
　　主要有溶液型注射剂（含水针和静脉注射剂）、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。 
　　发展中药注射剂必要性
　　中药注射剂是中医药事业发展的必然产物，也是我国民族医药的特色。急、重症疾病需要中药注射剂。注射途径明显优于其他途径，适用于不宜口服给药的。
　　中药注射剂发展历史
　　1941年，八路军在太行根据地山西武乡成立了野战卫生部卫生材料厂（后定名为利华药厂），研制成功柴胡注射液，开了中药注射剂之先河。
　　1954年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液进行了重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一中药注射剂。
　　上世纪50、60年代研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。
　　上世纪70年代研制成功并用于临床的中药注射剂达700多个，《中国药典》1977年版（一部）收载了23种中药注射剂。
　　上世纪80年代中药注射剂达1400种左右。
　　1985年以后，国家法定标准收载的中药注射剂达72种。新药上市及地标整顿以后，国家标准的中药注射剂105种。
　　中药注射剂研制状况
　　在1985年实施《药品管理法》以前，中药注射剂管理混乱，无标准。当时的检测方法是看性状、看有无热源反应和溶血反应。
　　实施《药品管理法》以后，颁发了《中药注射剂研究的技术要求》。要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20％以上，静脉注射要达到25％以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70％以上，静脉注射用可测成分要达到80％。
　　安全性试验：要求做一般药理学试验、大鼠和犬的长期毒性试验、溶血试验、过敏试验、肌肉、血管刺激试验等。
　　质量标准要求有：专属性鉴别，色泽、不溶性微粒、pH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂、炽灼残渣、异常毒性、溶血、刺激性、过敏等检查，含量测定等。
　　临床试验的要求：Ⅰ～Ⅲ期的临床试验，上市后要求进行Ⅳ期临床试验。
　　2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》
　　中药注射剂生产现状
　　经历了从作坊式生产到现代化生产的过程。上世纪60、70年代，生产非常落后，从大锅煎煮，到反复醇沉、浓缩、过滤、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的厂房中进行，谈不上GMP生产。有些乡村卫生院甚至一只“皮老虎”就能够自制注射液用做医院制剂。
　　改革开放以来，特别是实施GMP认证以来，注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化，高速离心、膜过滤、冷冻干燥等注射剂生产新技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用，使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。
　　有些人常说中药注射剂是个“大混汤”，实际上早已成为过去。
　　中药注射剂临床作用
　　50多年来，中药注射剂在急危重症病人的抢救，特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。
　　2000～2001年徐州市中医院中药注射剂的销售总金额分别占13.64％和13.88％。2002～2004年浙江省人民医院中药注射剂使用金额占总药品金额的百分比分别为9.54％、10.50％和13.94％。2005年1～12月，21个省市1421家医院中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16个，前5名均为中药注射剂。
　　随着中药注射剂的快速发展，中药注射剂已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点，在中药产业中发挥着越来越重要的作用。
　　中药注射剂存在的主要问题
　　主要问题包括中药材和辅料存在的问题、中药注射剂生产工艺存在的问题、中药注射剂质量控制存在的问题、中药注射剂疗效存在的问题、中药注射剂安全性存在的问题
　　中药注射剂临床主要不良反应
　　①皮肤及附件损害。②过敏性反应。③呼吸系统损害。4发热。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害。⑦神经系统损害。⑧其他不良反应，包括泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。
　　中药注射剂出现不良反应的可能因素有：注射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题、其他因素如滴注速度、剂量等。
　　对中药注射剂的几点建议
　　（1）新注射剂的开发必须有充分的立题依据，要重点研发中医急诊用药，重大疾病用药，不宜口服给药患者的用药，注射给药要明显优于其他途径的给药，定向、定位给药的制剂。
　　（2）加强中药注射剂的基础研究。
　　（3）加强制备工艺研究和工艺过程的控制。
　　（4）加强质量标准研究，有效提高质量的可控性。
　　（5）加强安全性试验和毒理学研究。
　　（6）加强临床有效性和安全性研究。
　　（7）加强上市后的再评价，淘汰疗效和安全性差的注射剂品种。
　　（8）正确认识中药注射剂的不良反应。
　　（9）合理使用中药注射剂。