据临床观察，中药注射液可导致皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等不良反应。总结发现些反应多由药剂中的非有效成分和未除尽的杂质引起，比如蛋白质、树脂、鞣质、草酸盐、钾离子、重金属等残留在注射液中，通过静脉注射直接进入血管，可引起过敏性休克、呼吸困难，甚至危及生命。
中药注射液中存在过量非有效成分和杂质，追根溯源是因为中药中间体的提取上存有问题：一方面是对中药材有效成分认识不清，导致提纯方向有偏差；另一方面是提取工艺不当，对有效成分纯度的控制能力不强，造成杂质、热原，不明化学成分等去除不净，给中药注射液的安全性带来极大的隐患，成为影响中药注射液安全性的瓶颈问题。
其实，中药注射液生产企业如果在提取过程尽可能“去粗取精”，去除无效和未知成分，使有效成分比率尽可能地提高，就能提升中药注射液的安全性，痰热清注射液就是一很好的例子。新谊医药集团上海凯宝药业有限公司生产的痰热清注射液上市4年来，经过全国3000多家医院50多万例临床使用，不良反应事件报告为零。上海凯宝药业在中间体的提纯上采取了严谨科学的态度：对各成分药材进行深入研究，确保活性成分，贯彻“依证随方确认提取有效成分”的原则，对每味药材进行单独提取，关键的是他们不断在提纯工艺上改革和创新，加强对纯度的控制。
痰热清注射液由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘五味中药组成，它们的有效成分分别是熊总胆酸、氨基酸、总黄酮、有机酸类和木脂素类，在每味药材成分的提取中上海凯宝药业都采用了新的提纯技术。经调查了解，痰热清注射液的可测成分占注射液总固体量的70%以上，比国家标准还要高出45个百分点，这给痰热清注射液的安全性提供了可靠的保障。
中间体提取——影响中药注射液安全性的难题
责编：drfcy
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