中药现代化论坛之五 中药配方颗粒的命名与法规管理
中药配方颗粒，自1992年起，由天江药业首家发起研制，至今已走过12年头。根据有关专家提名，一开始称谓“中药新饮片”，后来称之谓“单味中药精制饮片”，又称之谓“单味中药浓缩颗粒”。为了便于医生、的理解，有称谓“免煎饮片”、“免煎汤剂”等等，直至命名“中药配方颗粒”前有14个名称之多。名称虽多，但终究是一个产物。即采用现代科技手段将传统中药饮片提取，浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。用它组合成方冲服，可作为汤药及中成药之间的补充。由于其使用方法、品种数量雷同于饮片，又是在饮片基础上的改进与发展，所以在2001年4月8日国家SDA召开的杭州论证会议上，确定命名并将其定位于饮片，归属于饮片管理范畴。从此，法规管理有了新的篇章，确立试点生产企业，出台暂行管理办法，以及符合申报条件的质量标准技术要求。中药配方颗粒的注册管理办法正在研究和制订之中，中药配方颗粒的系列标准研究工作正在深入展开。鉴于该项目工作研究范围广、品种多，如何逐步走向完全的法规化管理，从认识到具体做法上还有许多差异，本人认为统一认识，科学地看待事物的发展，积极推动法规化管理，是十分紧迫的时代需求。
一、中药配方颗粒的由来
1993年7月6日，江苏省中医药管理局组织中医药专家论证会，讨论江阴天江药业有限公司申报科研课题“中药新饮片的制备与临床运用”经三天反复的研究，首次肯定了该课题的重要性、必要性、紧迫性，定位于饮片的剂型改革，是饮片基础上的工艺、质量标准、临床、药效学研究，故暂定名“中药新饮片”，并将课题申报国家中医药管理局；1993年12月13日，国家中医药管理局科技司在国家中医药研究院召开在京专家论证会，专家热烈的讨论与发言，再次肯定了课题的研究方向，就命名问题形成了一致看法，仍定位在饮片，但因经过提取制粒等工艺加工，故称之谓“单味中药精制颗粒”，以区别于“精制饮片”和直接打粉或切成的“颗粒饮片”。
江苏、广东、四川、天津四省组成研究班子，共同参与本项科研工作。1994年1月13日，江苏省卫生厅药政局牵头、卫生部派员参加，就药厂领取合法许可证组织有关专家论证，定位于饮片管理，颁发生产许可证。1994年6月，国家中医药管理局在广西南宁召开“饮片改革研讨会”，会上充分交流了饮片改革的情况，有饮片直接打粉做袋泡茶的、有制成大颗粒状煎煮服用的、有提取浓缩制粒的、有精制切片包装的等等，大家对中药配方颗粒种做法最为赞赏，认为这样的改革最彻底，有利于饮片的标准化建设，这次会上仍确定命名为“单味中药精制颗粒饮片”；1996年国家中医药管理局组织全国中医药专家论证会，并邀请卫生部药政局中药处领导参加，就课题研究再次讨论到命名问题，争论结果原名称仍未作动；此后卫生部药政局在广州召开专家论证会，并出台了科研指导方案，名称仍未改革；1997年国家中医药管理局科技司正式下文批准天江药业有限公司申报课题，立项——“单味中药精制颗粒饮片的临床运用与制备”，1998年对本课题组织中期评估，会上专家们再度为命名展开讨论，根据该产品特点改名为“单味中药浓缩颗粒”；直至2001年4月8日，国家药监局在杭州组织大型会议，认真讨论了产品的命名，一致认为定位与管理规范有密切的关系，定位清楚管理方案也就出台了，经反复推敲命名为“中药配方颗粒”，随之迎来了业内人士的一片欢呼声：“免煎饮片终于有了准生证”，“中药配方颗粒我等了15年”，“中药配方颗粒尘埃落定，管理将有法可依”……
