软胶囊生产工艺技术及设备

　　四、 主要生产设备
　　1、压制法进口设备 考试大(www．Examda。com)
　　转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）
　　型号：CODE 320 MK62型
　　速度：1.5-6转/分钟
　　结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢
　　带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求
　　产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％
　　实行计算机控制
　　设备外形尺寸：2000×730×2000mm
　　重量：990kg
　　另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。
　　相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。
　　还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。
　　2、全自动无缝软胶囊机
　　a、生产厂家：北京天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。
　　工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、
　　制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。
　　主要技术参数：
　　胶丸装量：20-500mg
　　生产能力：7200～43200丸/h
　　外廓尺寸：1080*800*2040mm，
　　质量：450kg
　　b、生产厂家：北京东方慧神科技有限公司，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。
　　HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。
　　该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：液体＋2％、其他＋5％。
　　另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。
　　另上海天和制药机械厂、上海天祥-健台制药机械有限公司、上海延安制药厂制药机械分厂、上海中联制药装备有限公司、江阴药化机械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造软胶囊压制机。
　　3、滴制法生产设备
　　浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。
　　五、 软胶囊印字
　　在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加的亲和力，提高市场竞争力。
　　软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP要求，该主要技术参数有： 
　　生产效率：≥25000粒/小时/台 
　　电 源：220V/50Hz 
　　电机功率：0.37KW 
　　外形尺寸（mm）：（L）750×（W）800×（H）1800 
　　重　 量：150kg 
　　压缩空气：200L/min 0.4Mpa 
　　适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。
　　生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械有限公司等。
　　六、 生产工艺环境要求
　　软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％
　　软胶囊干燥室：温度22-24℃，相对湿度20％
　　软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％
　　七、 软胶囊的现状
　　目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。
　　我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
　　八、 国内中药软胶囊的研究与开发
　　1、中药软胶囊的研究占主导 考试大(www．Examda。com)
　　国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素 D、亚油酸等几西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。
　　2、制备研究
　　目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l的比例混匀后投料。
　　3、辅料选择
　　中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
　　4、胶皮质量
　　在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。
　　软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国内"软胶囊热"的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。