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中药药剂学:注射剂的质量要求

来源:233网校 2009年2月12日

  所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:

  ①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

  ②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊考试,大收集整理椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。

  ③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

  ④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

  ⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

  ⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

  ⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。

  此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用。

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