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药品的质量标准分法定标准和非法定标准两类。
法定药品标准是国家对药品品种、规格、技术要求、试验检验方法、包装、标志、储存和保管等方面所作的统一规定，是药品生产、供应、使用、检验单位必须共同遵守的法定依据，属于强制性标准。我国的国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准。是法定药品标准。
药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。
非法定标准可以由行业集团乃至制药公司制定，不能低于法定标准。
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