2010年中药师中药剂学:中药注射液的配制
中药注射液浓度的表示法有:
①按有效成分的百分浓度表示; 来源:www.examda.com
②按有效部位含量的百分浓度表示。如双黄连粉针剂,含金银花按绿原酸计为85%-115%,黄芩按黄芩苷计为85%~115%;
③按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示,如毛冬青注射液每毫升含毛冬青提取物18~22mg.
配制注射剂前的半成品,应检查重金属、砷盐,除另有规定外,含重金属不得超过百万分之十;含砷盐不得超过百万分之二。
配液宜选用中性硬质玻璃、不锈钢或耐酸碱的陶瓷及无毒聚乙烯塑料等材料制成的配液用具,不宜用铝制品。配液时,应根据产品的不同要求,或将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度(稀配法),或将全部原料加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂至全量(浓配法)。
为进一步提高注射剂的澄明度和稳定性,配制时,常根据需要进一步采取以下措施:
①水处理,冷藏。即将中药提取液加一定量注射用水后,破坏了原提取液中成分之间所形成的增溶体系,而使部分被增溶的杂质进一步沉降。
②热处理,冷藏。即将配制的注射液加热至95℃以上,保温30min,冷却后再冷藏,使呈胶体分散状态的杂质沉淀。
③活性炭处理。选用针用活性炭,使用前经150℃干燥活化3~4h,苯用量宜少不宜多,一般为0.1%~1.0%,并注意考察其对有效成分吸附的影响。
④加入附加剂。如pH调节剂、抗氧剂和止痛剂等。配制注射用油性溶液时,应先将注射用油在150℃干热灭菌1~2h,并放冷至适宜温度后使用。
注射剂在配制过程中,应严密防止微生物的污染及药物的变质。已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。
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