2011年中药剂学辅导：人工牛黄饮片的炮制规范
【来源】本品为牛、猪胆汁提取，经人工制造而成。
【炮制】原品入药，研极细粉。
【成品性状】本品为浅棕黄色或金黄色极细粉末，质轻松，气微清香而略腥，味微甜而苦，入口后无清凉感。
【鉴别】（1）取胆红素含量测定项下溶液，照紫外一可见分光光度法测定，在453nm波长处有吸收。
（2）取本品0.1g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液μ、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20∶25∶2∶3）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取牛胆粉对照药材10mg，加甲醇适量，超声处理使充分提取，再加甲醇至10ml，摇匀，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取鉴别（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5∶10∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品50mg，加水5ml，超声处理5分钟，加甲醇至10ml，静置，取上清液作为供试品溶液。另取牛磺酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4∶1∶2∶）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热10分钟，喷以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分：照水分测定法测定，不得过5.0%.
【含量测定】胆酸：对照品溶液的制备取胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.5mg）。
标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml与1ml，分别置具塞试管中，各管加入60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，再分别加新制的糠醛溶液（1→100）1.0ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白，照紫外一可见分光光度法，在605nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法：取本品0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液适量，超声处理5分钟，用60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各1ml，分别置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中加新制的糠醛溶液1ml，乙管中加水1ml作空白，按标准曲线制备项下的方法，自“在冰浴。
中放置5分钟“起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆酸不得少于13.0%.
胆红素：对照品溶液的制备取胆红素对照品10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml，超声处理使充分溶解，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置50ml棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆红素20μg）。
标准曲线的制备：精密吸取对照品溶液4ml、5ml、6ml、7ml与8ml，分别置25ml棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外一可见分光光度法，在453nm处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲。
测定法：取本品80mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml超声处理使充分溶解，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在453nm波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆红素不得少于0.63%.
【性味与归经】甘、凉。归心、肝经。
【功能与主治】清热，解毒，化痰，定惊。用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急热惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。
【用法与用量】一次0.15～0.35g，多作配方用。外用适量敷患处。
【贮藏】遮光，密闭，置阴凉干燥处，防潮，防压。
【备注】经药理及临床研究证明，人工牛黄与天然牛黄的疗效基本一致，可以代替天然牛黄使用。
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