2012年执业药师中药剂学知识点:气雾剂
来源:网络 2011年12月26日
导读: 讲述了气雾剂的组成,气雾剂的制备与质量要求。
气雾剂的组成
1.药物与附加剂
(1)药物:中药材应进行提取、纯化、浓缩,制成处方规定量的药液。
(2)附加剂:常用的附加剂有:①潜溶剂,如乙醇、丙二醇、聚乙二醇等,能与抛射剂混溶,使药物形成溶液型气雾剂。②表面活性剂,如润湿剂、分散剂、乳化剂等。③其他附加剂,抗氧剂、混悬剂、防腐剂、矫味剂等。
2.抛射剂
抛射剂是气雾剂喷射药物的动力,也是药物的溶剂和稀释剂。抛射剂的沸点应低于室温,常温下蒸气压应大于大气压,理想的气雾剂还应对机体无毒、无致敏性和刺激性;不易燃、不易爆炸,无色、无臭、无味,理化性质稳定,价廉易得。
目前常用的抛射剂主要有以下几类:
(1)氟氯烷烃类:也称氟利昂类。目前常用的有三氯一氟甲烷(抛射剂F11)、二氯二氟甲烷(抛射剂Fl2)、二氯四氟乙烷(抛射剂Fll4)。
(2)其他类:包括碳氢化合物,如丙烷、异丁烷、正丁烷等液化气体。
气雾剂的制备与质量要求
1.气雾剂的制备
气雾剂的制备工艺流程如下:
容器、阀门系统的处理与装配→中药的提取、配制与分装→填充抛射剂→质检→成品。
2.质量要求
(1)气雾剂容器和阀门各部件尺寸精度和溶胀性应符合要求,不与药材提取物或附加剂发生理化反应,能耐压。
(2)进行泄漏和爆破检查,应符合规定要求。
(3)进行喷射试验和装量检查。气雾剂应能喷出均匀的细雾状雾滴或雾粒。其中非定量阀门气雾剂应做喷射速率和喷出总量检查;定量阀门气雾剂应做每瓶总揿次、每揿喷量和每揿主药含量检查。
(4)进行微生物限度检查,应符合规定要求。
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