执业药师中药剂学知识点：制药环境的空气净化
执业药师中药剂学知识点：制药环境的空气净化
一、药剂可能被微生物污染的途径
药剂在制备的各个环节均可能被微生物污染，其主要途径有：①原药材；②药用辅料；③制药设备、器械等；④制药环境空气；⑤操作人员；⑥包装材料。
二、制药环境的空气净化
微生物多附于空气中的尘埃上。进入制药净化车间的空气，经净化除尘可有效地减少或避免微生物的污染。
1．空气净化技术与应用
(1)层流型净化技术：室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度，可获得100级的洁净级别。层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。
(2)非层流型净化技术：进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线问的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除尽，可获得10 000～100 000级的洁净空气。
2．净化级别划分及适用范围
(1)洁净室(区)的空气洁净度：我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录中药品生产洁净室(区)的空气洁净度的划分见表2—1。
表2—1洁净区空气洁净度级别表
(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围：
100级的洁净室(区)适用于：①终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50ml)的灌封。②非终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料终处理后的暴露环境。
10 000级的洁净室(区)适用于：①终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过；小容量注射剂剂的灌封；直接接触药品的包装材料终处理。②非终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制。③其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
100 000级的洁净室(区)适用于：①终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。②非终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料后一次精洗的要求。③非无菌药品：非终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的的暴露工序。
300 000级的洁净室(区)适用于：终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。
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