综合知识与技能模拟试题与解答（二）

解答
题号：(8l一85)
答案：81．C 82．A 83．B 84．D 85．D
解答：GMP实施指南规定，工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师签字及批准；岗位操作法应由车间技术人员、技术主任签字及批准；检验操作规程由总工程师批准；检验报告单由质控部门负责人审查、签字，检验结果由检验人签字。

题号：(86—90)
答案：86．C 87．D 88．C 89．B 90．A
解答：GMP实施指南规定，去离子水与蒸馏水均可用于非无菌原料药精制及制备注射用水的水源，蒸馏水用作溶剂，去离子水用于口服剂配料、洗瓶，而注射用水用于无菌原料药精制。

题号：(91—95)
答案：91．C 92．C 93．B 94．D 95．D
解答：GSP及GMP实施指南规定如下：医药生产企业各种生产记录应保存3年或产品有效期(负责期)后1年，故91题选C。医药生产企业药品检验报告单按批号保存3年或药品有效期后1年，故92题选C。医药生产企业销售记录至少保存药品有效期后1年，故93题选B。医药经营企业药品质量验收记录保存5年，故94题选D。医药经营企业化验原始记录保存5年，故95题选D。

题号：(96—100)
答案：96．C 97．A 98．B 99．B 100．D
解答：重点养护品种是指在规定的储存条件下仍易变质的品种，及有效期在2年之内的一些品种等。所以97题答案是A。在质量检查中，应有计划地抽样送验的是指易变质的品种，已发现不合格品种的相邻批号品种，储存2年以上的品种，近失效期和厂方负责期的品种，所以第98、99题答案是B。而96题答案是C。因易变质的品种既是重点养护品种，又应有计划地抽样送验。第100题答案是D。

题号：(10l一105)
答案：101．B 102．C 103．A 104．B 105．D
解答：非处方药是指不需要医生处方，可由病人自行在药房、药店选购使用的药品。非处方药又称柜台药或大众药。所以第101题，104题的答案是B。处方药是指必须凭医生处方才能从药房或药店购买的药物。处方药一般都具有强烈的药理作用。专用性强，副作用较大，只有在有处方权的专业医师指导下才能安全使用。所以103题的答案是A。处方药、非处方药的目录都由政府卫生行政部门公布。所以第102题的答案是C。保健品既不是非处方药，也不是处方药，所以105题答案是D。