☆ 考点166：医疗器械产品的分类
1.第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.第三类：植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
例如，手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等划为第一类。
体温计、血压计、心电和脑电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等划为第二类。
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗 仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使 用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等划为第三类。
☆☆考点167：医用橡皮膏
1.用途：供一般外科手术绊创或其他医疗粘贴固定用。
2.基本质量要求：剥离强度应不低于1.1N/cm；持粘性不大于2.0mm；氧化锌含量应不低于10.0%；含膏量应不低于115g/m2.
3.选购的注意事项：应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏。
☆ 考点168：一次性使用集尿袋
1.用途：与导入人体的导管连接后，供各种尿失禁者、手术昏迷的病人及行动不便者使用。
2.基本质量要求
（1）尿袋容积：以毫升为计量单位，允许误差为±15%.
（2）各连接部位应承受40N静拉力不分离。
（3）无菌。
3.选购注意事项
（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。包装上应有"无菌"字样或图形符号，一次性使用说明或图形符号，包装破损应有禁用说明或标识。
（2）选购集尿袋的袋体字迹应清晰牢固，悬挂勾和孔无断裂和塑性变形，经跌落无泄漏。
☆☆☆☆考点169：一次性使用无菌注射器和注射针
1.用途：适用于供抽吸液体或在注入液体后立即进行的皮下或肌肉注射。
2.主要质量要求
（1）注射器部分：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向力及侧向力，对芯杆作用3Os，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象；小于1/2公称 容量和大于1/2公称容量的最大容差应符合标准规定；铅锌锡铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml；pH值之差不超过1.0；易氧化 物≤0.5ml；环氧乙烷残留量≤10μg/g；生物性能为无菌，无热原，无溶血反应，无急性全身毒性。
（2）注射针部分：注射针针管要有良好的刚性、韧性及耐腐蚀性；注射针针座与针管的连接牢固度在规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离；注 射针针尖的锋利度为0.3～0.6规格，刺穿力≤0.7N；pH值之差不超过1.0；铅锌锡铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml； 生物性能为无菌，无热原。
☆考点170：水银体温计
1.用途：临床及家庭中测量人体体温用。
2.基本质量要求
（1）感温泡：泡内不得有明显的气泡。
（2）示值：新生儿棒式体温计示值允差±0.15℃，其余体温计允差－0.15℃～+0.10℃。
（3）玻璃管不得有爆裂现象。
（4）体温计感温液柱不应中断。
（5）体温计感温液柱不应自流，不应难甩。
3.选购和使用注意事项
（1）先检查玻璃泡有无裂纹情况，否则进入体腔，万一水银溢出，可能引起水银中毒。
（2）测体温前要将水银柱甩到35℃以下。
（3）精神失常和高热神志不清的病人、幼儿和不能用鼻呼吸者都不可测口温，而测肛温。
（4）体温计用后先用冷水冲洗净，而后浸泡在7O%酒精中，或用肥皂水洗净后保存，再次使用前用乙醇棉球拭擦消毒。
☆ 考点171：水银（汞）血压计
1.基本质量要求
（1）血压计的示值：允许误差为±0.5kPa（±3.75mmHg）。
（2）血压计有良好的气密性。
（3）血压计不应漏水银。
2.选购和使用注意事项
（1）选购血压计要选水银柱上升灵活、无断开、无漏汞现象的血压计。
（2）血压计使用时打气不要过猛，搬动水银血压计应竖直（即水银槽在下面），用后及时将血压计往右倾斜45度然后关闭水银阀。否则水银柱很可能溢出，造成水银污染。
