2006年执业药师大纲：药事管理与法规(二)

　　20、执业药师资格制度暂行规定
　　掌握执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。
　　掌握执业药师注册及执业管理规定。
　　掌握执业药师的职责。
　　掌握执业药师继续教育规定。
　　熟悉执业药师的概念。
　　熟悉施行执业药师资格制度的目的。
　　熟悉本规定的罚则。
　　了解本规定的其他内容。
　　二、要求熟悉的药事管理法规：12件
　　21、药品生产监督管理办法
　　熟悉药品生产监督管理的概念。
　　熟悉药品生产许可证管理的有关规定。
　　熟悉药品委托生产的管理规定。
　　了解药品生产监督检查的有关规定。
　　22、药品生产质量管理规范（GMP）及附录
　　熟悉GMP的主要规范性内容。
　　熟悉GMP的作用和适用范围。
　　了解GMP中用语的含义。
　　23、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
　　熟悉本规范的主要规范性内容。
　　熟悉本规范的作用和使用范围。
　　了解本规范中术语的含义。
　　24、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
　　熟悉医疗机构制剂室许可规定。
　　熟悉《医疗机构制剂许可证》管理规定。
　　熟悉“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制规定。
　　了解医疗机构制剂配制监督检查要求及法律责任。
　　25、药品流通监督管理办法（暂行）
　　熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。
　　熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。
　　熟悉药品经营不得从事的活动。
　　熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。
　　熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。
　　熟悉药品采购的监督管理规定。
　　了解药品经营销售人员必须符合的条件。
　　了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。
　　了解本办法规定的罚则。
　　26、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
　　熟悉外配处方及定点零售药店管理的规定。
　　熟悉定点零售药店的概念。审查和确定原则。
　　熟悉定点零售药店的资格与条件。
　　了解定点零售药店申请程序及要求。
　　了解本办法的其他内容。
　　27、野生药材资源保护管理条例
　　熟悉野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。
　　熟悉重点保护野生药材物种目录。
　　熟悉违反本条例的处罚规定。
　　了解本条例的适用范围。
　　28、中华人民共和国广告法
　　熟悉广告准则及药品广告的规定。
　　了解违反本法所承担的法律责任。
　　29、中华人民共和国价格法
　　熟悉经营者销售商品应明码标价等的规定。
　　熟悉经营者不得有的不正当价格行为。
　　熟悉经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。
　　了解违反本法应承担的法律责任。