2006年执业药师大纲：药事管理与法规(二)

      一、要求掌握的药事管理法规：20件
　　l、中华人民共和国药品管理法
　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。
　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。
　　掌握药品管理的规定。
　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。
　　掌握药品广告管理方面的规定。
　　熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。
　　熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。 
　　了解药品监督方面的规定。
　　了解本法的适用范围和有关的执法部门。
　　了解本法的其他内容。
　　2、中华人民共和国药品管理法实施条例
　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。
　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。
　　掌握药品管理的规定。
　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。
　　掌握药品广告管理方面的规定。
　　熟悉药品价格方面的规定。
　　熟悉法律责任及处罚规定。
　　熟悉本条例用语的含义。
　　了解药品监督方面的规定。
　　了解本条例的其他内容。
　　3、中华人民共和国刑法（节选）
　　掌握销售假药、劣药的刑罚规定。
　　熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。
　　了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。
　　了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。
　　4、麻醉药品和精神药品管理条例
　　掌握本条例的制定目的和适用范围。
　　掌握麻醉药品、精神药品的概念、管制要求及监管部门。
　　掌握麻醉药品、精神药品的经营及使用的管理要点。
　　掌握麻醉药品、精神药品的储存及运输的管理要点。
　　掌握违反本条例有关规定应承担的法律责任。
　　熟悉麻醉药品、精神药品的审批程序、生产和监督管理的要点。
　　了解有关麻醉药品、精神药品的种植、实验研究管理要点和其他规定。
　　5、关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
　　掌握我国生产及使用的麻醉药品品种。
　　掌握我国生产及使用的第一类、第二类精神药品品种。
　　熟悉麻醉药品、精神药品品种目录中其他常用品种。
　　6、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定
　　掌握申请印鉴卡的条件。
　　掌握印鉴卡用途及有效期。
　　熟悉印鉴卡申请程序、审批机构和变更手续的管理规定。
　　7、麻醉药品、精神药品处方管理规定
　　掌握麻醉药品、精神药品专用处方格式、印制与标注的要求。
　　掌握麻醉药品、精神药品各种处方用量及用法的规定。
　　掌握麻醉药品、精神药品处方保存期限。
　　了解开具麻醉药品、第一类精神药品处方的管理规定。
　　8、医疗用毒性药品管理办法
　　掌握医疗用毒性药品的概念。
　　掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。
　　掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。
　　掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。
　　熟悉违反本办法的处罚规定。
　　了解本办法的其他内容。