药事管理与法规模拟题试题与解答（二）

答案：51．B 52．C 53．A 54．B 55．E 
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品质量管理、 检验、储存、养护方面的知识。 
《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十一条规定：“特殊管理药 品和外用药品应有规定标志。”第六章储存与养护第四十二条规定：“对在库商品应实行货 垛的色标管理。”《医药商品质量管理规范》解说(见全国执业药师资格考试培训教材《药事法规解说》)对医药商品色标管理做了明确的说明：待验商品挂黄色标志，合格商品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。因此，51题、54题的正确答案为B，52题的正确答案为C，53题的正确答案为A，55题的正确答案为E。 

答案：56．A 57．B 58．B 59．D 60．A 
解答：本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考 生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。 《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第 十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第 一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、 直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案 件。故57题、58题的正确答案为B。按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第 一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D。56题和60题的情形属于 人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A。

答案：61．B 62．B 63．B 64．C 65．D 
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)、《医药商 品质量管理规范》、《中药品种保护条例》、卫生部卫药发〔1996)第31号文件，要求考生 掌握假药、劣药和医药商品的概念及其有关规定。 卫生部卫药发[1996)第31号文件《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和 规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》中就清理整顿现有药品品种， 解决药品的低水平重复生产问题做了明确的规定：“从1996年5月25日起，停止地方药 品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批；暂停保健 
药品的受理和审批”，“违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任”。依据此规定，61题的正确答案应为 B。 
《中药品种保护条例》第四章罚则第二十三条规定：“擅自仿制中药保护品种的，由县 级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”依据此条文，62题的正确答案为B。 《药品管理法》第五章药品的管理第三十三条规定，未取得批准文号生产的药品按假 药处理，故63题的正确答案为B。 
《药品管理法》第五章药品的管理第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药，故64 题的正确答案为C。 
《医药商品质量管理规范》附注对医药商品的内涵做了规定，即医药商品包括药品、 医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。按此规定，65题的正确答案为D。 

答案：66．D 67．A 68．A 69．C 70．A 
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的罚则。 《麻醉药品管理办法》第七章罚则对违反本办法规定的行为作了处罚规定。第三十条 规定对擅自配制和出售麻醉药品制剂；擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药 品品种；未经批准擅自进口、出口麻醉药品的行为，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉 药品和非法所得，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿等处 罚。根据此条规定，67题、68题、70题的正确答案为儿 《麻醉药品管理办法》第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的 
处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。”因此，66题的正确答案为D。 
《麻醉药品管理办法》第三十二条规定：“擅自种植婴粟的，或者非法吸食麻醉药品的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚。”故69题的正确答案为C。 

解答：本组试题要求考生熟悉《药品使用管理规范》、《药品评价管理规范》、《药品研 究开发管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品非临床试验管理规定》等质量管理规 范(定)的英文缩写。 
《药品使用管理规范》的英文名称是G(KXlU况Practice，缩写为GUP，故71题的正确 答案为B。 
《药品评价管理规范》的英文名称是G(KXlEvaluate Practice，缩写为GEP，故72题的 正确答案为C。 
《药品研究开发管理规范》的英文名称是GtxXl Research Practice，缩写为GRP,故73 题的正确答案为D。 
《药品临床试验管理规范》的英文名称是Good Clinical Practice，缩定为GCP，故74 题的正确答案为E。 
《药品非临床试验管理规定》(又称《药品实验室研究管理规定》，《药品非临床研究质 量管理规定》)的英文名称是Good laboratory Practice，缩写为GLP，故75题的正确答案 为A。 

答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C 
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品广告审查的要点。《药品广告审查办法》第八条为药品广告的初审。该条规定：“药品广告审查机关对广 告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实 性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决 定通知书》。”依据此条规定，76题的正确答案为A。 
《药品广告审查办法》第十三条规定：临床发现药品有新的不良反应的；药品广告内 容超出药品广告审查机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审 查表》，撤销药品广告审查批准文号。因此77题、78题的正确答案为D。 
《药品广告审查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。”故79题的正确答案为E。 
《药品广告审查办法》第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药品广告，审查 机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告。故80题的正确答案为C。