答案
8 怀疑而未确定的不良反应是
答案
9 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为
答案
10 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂
答案
（11~15题） A 药品不良反应 B 报告制度
C 超级报告
D 检测管理制度
E 检测统计资料
11 不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引进未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应
答案
12 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是
答案
13 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以
答案
14 国家实行药品不良反应的
答案
15 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据“药品不良反应检测管理办法”建立相应的
答案
[C型题] （16~20题）
A 严重、罕见的药品不良反应
C 两者均是
D 两者均不是
16 上市五年以内的药品和列为国家重点检测的药品，要报告药品引起的所有
答案
17 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的
答案
18 药品生产和使用单位必须在15 个工作日内向所在省级药品不良反应检测专业机构报告的是
答案
19 药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应检测专业机构报告的是
答案
20 需按季度向国家药品不良反应检测专业机构报告的是
答案
