医药法规:保健食品良好生产规范

    7.7　包装
    7.7.1　保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。
    7.7.2　经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。
    7.7.3　成品包装内不得夹放与食品无关的物品。
    7.7.4　产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。
    7.8　标识
    7.8.1　产品标识必须符合《保健食品标识规定》和gb 7718的要求。
    7.8.2　保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。
    8　成品贮存与运输
    8.1　贮存与运输的一般性卫生要求应符合gb 14881的要求。
    8.2　成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
    8.3　含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
    8.4　非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
    8.5　仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。
    8.6　成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。
    9　品质管理
    9.1　工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
    9.2　品质管理制度的制定与执行
    9.2.1　品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。
    a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；
    b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；
    c)留样观察制度和实验室管理制度；
    d)生产工艺操作核查制度；
    e)清场管理制度；
    f)各种原始记录和批生产记录管理制度；
    g)档案管理制度。
    9.2.2　以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。
    9.3　必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
    9.4　原料的品质管理
    9.4.1　必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。
    9.4.2　要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。
    9.5　加工过程的品质管理
    9.5.1　找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。
    9.5.1.1　投料的名称与重量(或体积)。
    9.5.1.2　有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、ph等技术参数。
    9.5.1.3　中间产品的产出率及质量规格。
    9.5.1.4　成品的产出率及质量规格。
    9.5.1.5　直接接触食品的内包装材料的卫生状况。
    9.5.1.6　成品灭菌方法的技术参数。
    9.5.2　要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。
    9.5.3　应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。
    9.5.4　应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。
    9.5.5　对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。
    9.6　成品的品质管理
    9.6.1　必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
    9.6.2　应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。
    9.6.3　每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
    9.6.4　应定期作产品稳定性实验。
    9.6.5　必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。
    9.6.6　检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。