医药法规:保健食品良好生产规范

    9.7　品质管理的其他要求
    9.7.1　应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。
    9.7.2　必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。
    9.7.3　应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。
    10　卫生管理
    工厂应按照gb 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
附件
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
     为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（gb14881）和《保健食品良好生产规范》（gb17405）制定本审查方法和评价准则。
    一、 审查内容
    见《保健食品良好生产规范审查表》。
    二、 审查程序
    对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称gmp）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
    具体按照以下程序进行：
    （一）提出申请
    保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到gmp要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
    1、申请报告；
    2、保健食品生产管理和自查情况；
    3、企业的管理结构图；
    4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
    5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
    6、企业专职技术人员情况介绍；
    7、企业生产的产品及生产设备目录；
    8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
    9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
    10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
    11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
    12、其他相关资料。
    （二）资料审查
    省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到gmp要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
    （三）现场审查
    现场审查人员应为经过一定gmp评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
    （四）出具gmp审查结果报告
    审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的gmp实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
    三、评价准则
     按照gmp中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
    gmp审查结果按照表2进行审查结果评定。
    表2 审查结果判定表
审查结果※项   目
关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(百分比)#
符 合0<3<20%
基本符合（限期整改）0<320%-30%
03-5≤20%
    #：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
    ※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。