药事管理与法规第一部分药品管理(药事组织)

    第二节  药品监督管理的行政与技术机构 
    一、药品监督的概念 
    药品监督：SFDA根据国家的法律、法规、政策，对药品研究、生产、流通、价格、广告和使用等各个部门的药品实行有效的全过程管理。是国家对药品质量管理的重要手段。 
    药品监督管理机构：行政监督机构和技术监督机构(图2—1p15)。 
    二、药品监督管理的行政机构 
(一)  药品监督管理行政机构的设置 
国家食品药品监督管理（SFDA） 国务院主管药品监督管理的行政执法机构。 与省级药监局实行相对垂直领导。 
省药监局 同级人民政府的组成部门。 与省级以下药监局实行垂直领导。 
市药监局 为省级药监局的直属机构。 　 
县药监分局 地(市)级药监局派出机构。 　 
    (二)各级药品监督管理行政机构的责权划分（省、地、县级三级事权划分） 
    1．SFDA的主要职责  负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 
    1.SFDA的主要职责是：(14条)；
   2．省级药监局的主要职责：（12条）；
   3．地(市)级药监局的主要职责：（7条）；
   4．县级药监分局的主要职责：（4条）。 
    三、药品监督管理的技术机构 
  (一)药品监督管理技术机构的设置（二级国家与省级--省以下垂直领导） 
设置有药品检定、药品标准、新药(器械)审评、质量保证体系认证等技术机构。 
    1.SFDA技术机构设置：中检所、药典委员会、GMP管理办公室、药品审评中心、中药品种保护办公室、医疗器械产品注册中心、认证中心、检测中心等技术机构。 
2.省、地(市)、县级药监局(分局)分设对应的药品检验所。 
3. 各级药检所是同级药监局(分局)的直属机构。 
    (二)各级药检所的责权划分 
    l.中国药品生物制品检定所的主要职责  中检所是药品检验的国家法定机构和最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。 
 1.中检所的主要职责是：（10条）；   
 2．省、自治区、直辖市药检所的主要职责  （9条）；
 3.地(市)级药检所的主要职责  （7条）。 
    四、药品监督管理的执法队伍 
(一)执法队伍的设置（三级省、地、县） 
1药监局(分局)分设对应的执法机构--稽查队（分队或科） 
2由药品监督员和稽查员组成。
 (二)执法队伍的职责 
1．督查药品产、经营、使用单位的药品质量； 
2．依法查处违反药品法律、法规的行为和责任人（处罚）。