《药品生产监督管理办法》

（7）受托方所在地省级药检所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药检所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（8）受托方所在地省级（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
五、药品委托生产的监督检查  
1.部门分工
SFDA：可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省级（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。 
省级FDA：负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。  
2.监督检查的主要内容  药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。 
3. 药监部门组织监督检查的规定 （1）各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
（2）在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
（3）县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。 
（4）（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。 
 4.药品生产企业应当提供的情况和材料 
（1）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（2）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（3）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况； 
（4）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（5）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（6）检查机关需要审查的其他必要材料。 
5.药品生产企业负责人、关键设备变化及重大质量事故的报告规定
（1）药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。 
（2）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省FDA备案，省FDA根据需要进行检查。
（3）药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省级FDA和有关部门，省级FDA应当在24小时内报告SFDA。 
六、法律责任 
1.有《行政许可法》第六十九条情形之一国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。 
2.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，    省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
3.申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。 
4.未取得《药品生产许可证》生产药品的依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
5.未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的 对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 
6.药品生产企业有下列情形之一:（1）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；（2）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
7.经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。 
8.药品生产企业有下列情形之一:  （1）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；（2）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；（3）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；（4）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（5）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；（6）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。 
9. （食品）药品监督管理部门下列情形之一(1)违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责;(2)对不符合认证条件的企业未依法责令其改正;(3)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的
按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

附录：
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）
国家食品药品监督管理局令
第14号
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。