┌────────────────────────────────────────┐
│ 异生产场地基本情况 │
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│ 职工总数 │ │ 技术人员数 │ │
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
│ │ 建筑总面积 │ 其 中 │
│ ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 异地生产场所 │ │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│ 状况（m2） │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│ 检验机构状况 │ 总人数 │ │技术人员数│ │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 签字： 年 月 日 │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│注册地省级（食品）│ │
│药品监督管理部门 │ │
│ 意见 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（盖章） │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ 备 注 │ │
│ │ │
└─────────┴──────────────────────────────┘
注：本表一式四份，书写工整
附件5：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（换发）申请表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤
│ 原牛产企业许可证│ │批准时间│ │
│ 编号 │ │ │ │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│ │ │邮政编码│ │
│ 注册地址 │ ├────┼───────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│ │ │邮政编码│ │
│ 生产地址 │ ├────┼───────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤
│ 法定代表人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├─────────┼────────────┼────┼────────────┤
│ 传真 │ │电子邮件│ │
├─────────┼────────────┴────┴────────────┤
│ 企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤
│ 生产范围 │ │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ 生产品种 │ │
├─────────┴──────────────────────────────┤
│ 企 业 基 本 情 况 │
├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤
│ 注册资本 │ │ 医疗器械专营企业 │ 是□ 否□ │
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│ 职工总数 │ │ 技术人员数 │ │
├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤
│ │ 建筑总面积│ 其 中 │
│ 企业场所 ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 状况（m2） │ │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤
│ 检验机构状况 │ 总人数 │ │ 技术人员数 │ │
├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤
│ │ 产品名称 │ 管理类别 │ 类代号 │ 产品注册证号 │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ 产品情况 │ │ │ │ │
│ （可另加附页） ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘
┌────────────┬───────────────────────────┐
│ │ │
│ 产品监督 │ │
│ 抽查情况 │ │
│ │ │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 法律法规执行情况 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 质量体系运行情况 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────────┼──────────────┬────────────┤
│ │ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────────┼──────────────┴────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 签字： 年 月 日 │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 省级（食品）药品 │ │
│ 监督管理部门意见 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（盖章） │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ 备 注 │ │
│ │ │
└────────────┴───────────────────────────┘
注：本表一式三份，书写工整
