2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十四套)
第 2171 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册检验，包括（）
A.样品检验和临时抽检
B.样品检验和药品标准复核
C.样品检验和定期抽检
D.生产检验和药品标准复核
E.上市检验和药品标准复核
正确答案：B,
第 2172 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的（）
A.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请
B.依法吊销《药品生产许可证》
C.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，情节严重的处1万元以上3万元以下罚款
D.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，5年内不受理该申请人提出的该药物．临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件
E.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请
正确答案：E,
第 2173 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
E.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
正确答案：A,
第 2174 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是（）
A.国药准字H20060066
B.国药准字Z2006066
C.国药准字$20060066
D.国药准字F20060066
E.国药准字J20060066
正确答案：D,
第 2175 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册境内申请人应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
正确答案：C,
第 2176 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册境外申请人应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
正确答案：E,
第 2177 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
境外申请人办理进口药品注册应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
正确答案：A,
第 2178 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
正确答案：B,
第 2179 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
正确答案：C,
第 2180 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请为（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
正确答案：D,
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