2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十四套)
第 2191 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
发给《药物临床试验批件》的是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：A,
第 2192 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知的是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：D,
第 2193 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
进口药品的补充申请（）
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由国家食品药品监督管理局备案
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
正确答案：A,
第 2194 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准（）
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由国家食品药品监督管理局备案
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
正确答案：D,
第 2195 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签（）
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由国家食品药品监督管理局备案
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
正确答案：D,
第 2196 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
改变注册代理机构的补充申请（）
A.由国家食品药品监督管理局审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由国家食品药品监督管理局备案
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
正确答案：D,
第 2197 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
进口药品的再注册申请（）
A.由国家食品药品监督管理局受理和再注册
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和批准
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理．国家食品药品监督管理局审批
E.由国家食品药品监督管理局备案
正确答案：A,
第 2198 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
国产药品的再注册申请（）
A.由国家食品药品监督管理局受理和再注册
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和批准
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理．国家食品药品监督管理局审批
E.由国家食品药品监督管理局备案
正确答案：C,
第 2199 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
新药临床试验，按照《药品注册管理办法》的规定，技术审评工作时间为（）
A.40日
B.80日
C.90日
D.15013
E.160日
正确答案：C,
第 2200 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
新药生产，按照《药品注册管理办法》的规定，技术审评工作时间为（）
A.40日
B.80日
C.90日
D.15013
E.160日
正确答案：D,
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