2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十七套)
第 2311 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
许可事项变更包括（）
A.经营方式、经营范围
B.注册地址、仓库地址(包括增减仓库)
C.企业名称
D.注册地址
E.企业法定代表人或负责人以及质量负责人
正确答案：A,B,E,
第 2312 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请的情况是（）
A.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门(机构)立案调查阶段的
B.尚未结案的
C.在原许可事项发生变更30日前提出申请的
D.已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的
E.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门(机构)处罚，并已履行的
正确答案：A,B,D,
第 2313 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
发证机关必须进行现场检查的药品经营企业是（）
A.上一年度检查中存在问题的企业
B.上一年度新开办的企业
C.因违反有关法律法规的企业
D.因违反有关法律法规，受到行政处罚的企业
E.因违反有关法律法规，受到行政处分的企业
正确答案：A,B,D,
第 2314 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查可以采取的方式包括（）
A.持证企业的自查、自省、自改
B.持证企业报送《药品经营许可证》相关材料的书面检查
C.发证机关对持证企业进行的现场检查
D.书面检查和现场检查二者相结合的检查方式
E.由发证机关到持证企业座谈讨论和调查
正确答案：B,C,D,
第 2315 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
未按规定执行GSP的，应依据情节给予的处罚是（）
A.给予警告，责令限期改正
B.责令停产、停业整顿
C.没收药品
D.情节严重的吊销许可证
E.并处五千元以上两万元以下的罚款
正确答案：A,B,D,E,
第 2316 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
下列关于《药品经营许可证》证书的管理的说法正确的是（）
A.《药品经营许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力
B.发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每月上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级食品药品监督管理部门
C.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存3年
D.发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知卫生行政管理部门，并向社会公布
E.《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置
正确答案：A,E,
第 2317 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >
企业遗失《药品经营许可证》的（）
A.应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明
B.《药品经营许可证》由原发证机关缴销
C.发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》
D.发证机关在企业登载遗失声明之日起满2个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》
E.发证机关在企业登载遗失声明之日起满3个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》
正确答案：A,C,
第 2318 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
GMP规定，批生产记录应（）
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
正确答案：E,
第 2319 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
效期药品的批生产记录保存至药品有效期后（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：A,
第 2320 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：C,
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